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# Análisis intermedios y finalización anticipada

- Concepto

Mirar los datos de un ensayo antes de terminarlo permite pararlo si hay beneficio claro, daño o futilidad, pero cada mirada tiene un costo.

Actualizado 13 nov 2026

## Lo esencial

- Comité de monitoreo de datos independiente del patrocinador y de los investigadores.
- Motivos para parar: beneficio claro, daño o futilidad (ya no se podrá demostrar el efecto).
- Mirar varias veces con p

En esta página

- Lo básico Lo esencial
- Qué es
- Datos clave
- Ejemplo resuelto
- Motivos para detener un ensayo
- Marcadores
- En la práctica
- Errores frecuentes

- Estudio Para recordar
- Póngase a prueba

- Conexiones Conexiones

## Qué es

Un análisis intermedio revisa los resultados de un ensayo mientras sigue en curso. Lo hace un comité independiente de monitoreo de datos y seguridad, con reglas fijadas en el protocolo, para proteger a los participantes: el ensayo puede detenerse por beneficio, por daño o por futilidad. Como cada mirada es una prueba más, se usan umbrales estrictos (diseños secuenciales de grupo); y los ensayos que se detienen pronto por beneficio tienden a sobrestimar el efecto.

## Datos clave

- Probabilidad global de un falso positivo al mirar repetidamente con p
- Ensayo planeado con 2 000 pacientes y dos análisis intermedios; regla: parar por beneficio solo si p

| Motivo | Qué se ve en los datos | Qué se exige | Riesgo |
| --- | --- | --- | --- |
| Beneficio | Diferencia grande a favor de la intervención | Cruzar un umbral muy estricto y prefijado | Sobrestimar el efecto |
| Daño | Más eventos adversos o muertes en el grupo tratado | Umbral más flexible: la seguridad pesa más | Parar por un exceso debido al azar |
| Futilidad | El efecto está tan lejos que no se demostrará aunque se siga | Baja probabilidad condicional de éxito | Perder un efecto pequeño pero real |

## Marcadores

- Comité de monitoreo
- Futilidad
- O'Brien-Fleming
- Diseño secuencial

## En la práctica

- Los ensayos con desenlaces graves (muerte, infarto) casi siempre tienen comité de monitoreo.
- Un ensayo detenido pronto por beneficio con pocos eventos merece cautela al leerlo.
- Los diseños adaptativos permiten, con reglas prefijadas, cambiar el tamaño de muestra o eliminar grupos.

## Errores frecuentes

- Mirar los datos sin plan y parar cuando p baja de 0,05: alto riesgo de falso positivo.
- Que los investigadores conozcan los resultados intermedios: pueden cambiar cómo reclutan o miden.
- Creer el tamaño del efecto de un ensayo truncado como si fuera el definitivo.

## Para recordar

Cuantas más veces mira el marcador, más fácil ve un gol que no existe: por eso al principio la portería es diminuta.

## Póngase a prueba

Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.

## ¿Cuáles son los tres motivos para detener un ensayo antes de tiempo?

Beneficio claro, daño a los participantes y futilidad (ya no se podrá demostrar el efecto aunque se continúe).

## ¿Por qué se usan umbrales más estrictos que p

## ¿Por qué los ensayos detenidos pronto por beneficio tienden a exagerar el efecto?

Porque suelen pararse en un momento en que el azar favoreció a la intervención, con pocos eventos; al seguir, el efecto vuelve hacia su valor real.

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## Conexiones

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Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales.

Fuentes: [Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/establishment-and-operation-clinical-trial-data-monitoring-committees) (U.S. Food and Drug Administration, 2006); [Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics Guidance for Industry](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/adaptive-design-clinical-trials-drugs-and-biologics-guidance-industry) (U.S. Food and Drug Administration, 2019); [Chapter 8: Assessing risk of bias in a randomized trial](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08) (Cochrane, 2024).

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