[Durgical](https://durgical.com/) › [DurgiPedia](https://durgical.com/durgipedia/) › [Epidemiología](https://durgical.com/epidemiologia/) › [Metodología de la investigación](https://durgical.com/epidemiologia/areas/research/) › El protocolo de investigación # El protocolo de investigación - Concepto El plan escrito del estudio: qué se pregunta, cómo se hará, con quién, cuándo y con qué recursos. Se aprueba y se registra antes de empezar. Actualizado 13 nov 2026 ## Lo esencial - Secciones básicas: título, antecedentes y justificación, pregunta y objetivos, hipótesis, diseño, población y muestra, variables, recolección, análisis, ética, cronograma, presupuesto y divulgación. - Los ensayos clínicos se registran antes de incluir al primer participante (plataforma ICTRP de la OMS y sus registros primarios). - SPIRIT es la guía de los elementos que debe tener el protocolo de un ensayo clínico. - El equipo: investigador principal, coinvestigadores, coordinador de campo, estadístico y gestor de datos; cada uno con funciones escritas. - Las enmiendas al protocolo se fechan, se justifican y las aprueba de nuevo el comité de ética. En esta página - Lo básico Lo esencial - Qué es - Datos clave - Ejemplo resuelto - Secciones del protocolo y la pregunta que responde cada una - Marcadores - En la práctica - Errores frecuentes - En otras secciones - Estudio Para recordar - Póngase a prueba - Conexiones Conexiones ## Qué es El protocolo es el documento que describe, antes de recoger el primer dato, todo lo que el estudio hará: la pregunta, el diseño, la población, las variables, el análisis, los aspectos éticos, el cronograma y el presupuesto. Aplica el método científico (observación, pregunta, hipótesis, prueba y conclusión) a un plan concreto. Lo revisa el comité de ética; en los ensayos clínicos se registra públicamente antes de incluir al primer participante, y sus cambios posteriores quedan documentados. ## Datos clave - Proceso de investigación: idea → búsqueda bibliográfica → pregunta → protocolo → aprobación ética y registro → piloto → recolección → análisis → publicación. - Duración del reclutamiento = participantes necesarios / (centros × inclusiones por centro al mes). ## Ejemplo resuelto - Datos: ensayo en 2 centros que necesita 300 participantes; cada centro incluye 10 por mes y cada persona se sigue 3 meses. - Ritmo conjunto: 2 × 10 = 20 por mes. Meses de reclutamiento: 300 / 20 = 15. - Antes de reclutar: 3 meses para el comité de ética, el registro del ensayo y la capacitación del personal. - El reclutamiento termina en el mes 3 + 15 = 18; el último incluido acaba su seguimiento 3 meses después: mes 21. - Limpieza, análisis e informe: 3 meses. Duración total: 3 + 15 + 3 + 3 = 24 meses. - Si cada centro incluye solo 7 por mes: 300 / 14 = 21,4, que se redondea a 22 meses; total 3 + 22 + 3 + 3 = 31 meses. - Lectura: un ritmo de reclutamiento 30 % menor alarga el estudio 7 meses; el cronograma del protocolo debe basarse en cifras reales de cada centro. ## Secciones del protocolo y la pregunta que responde cada una | Sección | Qué responde | | --- | --- | | Antecedentes y justificación | ¿Qué se sabe y por qué hace falta este estudio? | | Pregunta, objetivos e hipótesis | ¿Qué se quiere saber exactamente? | | Diseño | ¿Qué tipo de estudio la responde mejor? | | Población, criterios y muestra | ¿Con quién y con cuántos? | | Variables y mediciones | ¿Qué se mide y cómo? | | Plan de análisis | ¿Cómo se responderá la pregunta con los datos? | | Aspectos éticos | ¿Cómo se protege a los participantes? | | Cronograma y presupuesto | ¿Cuándo y con qué recursos? | ## Marcadores - SPIRIT - ICTRP - CEI ## En la práctica - En Colombia el protocolo se presenta al comité de ética en investigación de la institución, según la Resolución 8430 de 1993 (ver Ética). - Las revistas exigen que los ensayos clínicos hayan sido registrados antes de empezar para considerar su publicación. - Publicar o registrar el protocolo permite comparar después lo planeado con lo informado. ## Errores frecuentes - Escribir el protocolo después de recoger los datos. - Cronogramas basados en ritmos de reclutamiento optimistas que nadie verificó. - Cambiar el desenlace principal sin enmienda ni justificación. ## Para recordar «Lo que no está en el protocolo, no se planeó»: el protocolo es el contrato del estudio consigo mismo. ## Póngase a prueba Piense la respuesta y toque la pregunta para verla. ## ¿Cuándo debe registrarse un ensayo clínico? Antes de incluir al primer participante, en un registro reconocido por la plataforma ICTRP de la OMS. ## ¿Qué guía describe los elementos del protocolo de un ensayo clínico? SPIRIT. ## Se necesitan 240 participantes y 3 centros incluyen 5 por mes cada uno. ¿Cuántos meses de reclutamiento? 3 × 5 = 15 por mes; 240 / 15 = 16 meses. ## ¿Qué se hace si hay que cambiar el protocolo durante el estudio? Una enmienda fechada y justificada, aprobada por el comité de ética y anotada en el registro. [Agregar a mis tarjetas (4)](https://durgical.app/estudiar/?add=/epidemiologia/el-protocolo-de-investigacion/) ## En otras secciones - [Comités de ética en investigación](https://durgical.com/etica-medica/comites-de-etica-en-investigacion/) - [Resolución 8430 de 1993: la investigación en salud en Colombia y sus categorías de riesgo](https://durgical.com/etica-medica/resolucion-8430-de-1993-la-investigacion-en-salud-en-colombia-y-sus-categorias-d/) ## Conexiones ## Relacionados 6 - [La pregunta y el objetivo de investigación](https://durgical.com/epidemiologia/la-pregunta-y-el-objetivo-de-investigacion/) - [Plan de análisis estadístico](https://durgical.com/epidemiologia/plan-de-analisis-estadistico/) - [Gestión del estudio y calidad de los datos](https://durgical.com/epidemiologia/gestion-del-estudio-y-calidad-de-los-datos/) - [Guías de publicación: CONSORT, STROBE, PRISMA, STARD](https://durgical.com/epidemiologia/guias-de-publicacion-consort-strobe-prisma-stard/) - [Solicitud de financiación de un proyecto](https://durgical.com/epidemiologia/solicitud-de-financiacion-de-un-proyecto/) - [Tamaño de muestra](https://durgical.com/epidemiologia/tamano-de-muestra/) [← Toda la epidemiología](https://durgical.com/epidemiologia/) Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales. Fuentes: [SPIRIT 2025 Statement: Defining standard protocol items for clinical trials](https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/spirit/) (EQUATOR Network, 2025); [International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)](https://www.who.int/tools/clinical-trials-registry-platform) (World Health Organization, 2026); [E6(R3) Good Clinical Practice (GCP)](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/e6r3-good-clinical-practice-gcp) (U.S. Food and Drug Administration, 2025). ## **¿Ha detectado un error?** Siempre buscamos mejorar para la comunidad. Cuéntenos qué está mal y nuestro equipo lo revisa. Reportar un error Modelo representativo, solo con fines educativos. --- Source: https://durgical.com/epidemiologia/el-protocolo-de-investigacion/ License: CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). 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