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# Ensayo aleatorizado por conglomerados

- Diseño de estudio

Se sortean grupos enteros (escuelas, centros de salud, barrios) en vez de personas, porque la intervención se aplica al grupo.

Actualizado 13 nov 2026

## Lo esencial

- La unidad de aleatorización es el grupo, no la persona.
- Evita la contaminación entre intervención y control dentro del mismo centro.
- Correlación intraconglomerado (CCI): cuánto se parecen las personas de un mismo grupo.
- Efecto de diseño = 1 + (m − 1) × CCI, con m = personas por conglomerado.
- Se analiza teniendo en cuenta el agrupamiento; ignorarlo da valores p demasiado pequeños.
- Más conglomerados aportan más poder que más personas por conglomerado.

En esta página

- Lo básico Lo esencial
- Qué es
- Cómo se arma
- Ejemplo resuelto
- Aleatorizar personas o conglomerados
- Marcadores
- Cuándo se usa
- Errores frecuentes

- Estudio Para recordar
- Póngase a prueba

- Conexiones Conexiones

## Qué es

En un ensayo por conglomerados se asignan al azar grupos completos de personas a la intervención o al control. Se usa cuando la intervención actúa sobre el grupo (capacitar al personal de un centro, cambiar el agua de una escuela) o cuando, al aleatorizar personas, el control se contaminaría. Como las personas de un mismo grupo se parecen entre sí, cada una aporta menos información, y el tamaño de muestra debe inflarse con el efecto de diseño.

## Cómo se arma

- Se eligen los conglomerados (escuelas, centros, municipios) y se mide su tamaño.
- Se calcula el tamaño de muestra individual y se multiplica por el efecto de diseño.
- Se aleatorizan los conglomerados, a menudo por estratos o en pares parecidos.
- Se reclutan y miden las personas dentro de cada conglomerado.
- Se analiza con métodos para datos agrupados (modelos multinivel o ecuaciones de estimación generalizadas).

## Ejemplo resuelto

- Programa de lavado de manos en escuelas; desenlace: ausencias por diarrea. Un ensayo individual necesitaría 600 estudiantes.
- Se miden 50 estudiantes por escuela (m = 50) y se espera una CCI de 0,02.
- Efecto de diseño = 1 + (50 − 1) × 0,02 = 1 + 0,98 = 1,98.
- Estudiantes necesarios = 600 × 1,98 = 1 188; escuelas = 1 188 / 50 = 23,8, que se redondea hacia arriba a 24 (12 por grupo).
- Lectura: por el agrupamiento se necesita casi el doble de estudiantes que en un ensayo con aleatorización individual.

## Aleatorizar personas o conglomerados

| Aspecto | Individual | Por conglomerados |
| --- | --- | --- |
| Unidad aleatorizada | Persona | Grupo (escuela, centro, barrio) |
| Contaminación del control | Posible si comparten lugar | Mínima |
| Tamaño de muestra | Menor | Mayor (por el efecto de diseño) |
| Equilibrio entre grupos | Bueno con muchos participantes | Dudoso si hay pocos conglomerados |
| Análisis | Estándar | Debe tener en cuenta el agrupamiento |

## Marcadores

- CCI
- Efecto de diseño
- Stepped wedge

## Cuándo se usa

- Intervenciones educativas en escuelas, capacitación de personal de salud y cambios en la organización de un servicio.
- Vacunación, agua segura, mosquiteros u otras medidas que protegen también a los vecinos.
- El diseño escalonado (stepped wedge) introduce la intervención en todos los conglomerados, en orden aleatorio y por etapas.

## Errores frecuentes

- Analizar a las personas como si se hubieran aleatorizado una por una: intervalos de confianza demasiado estrechos.
- Usar muy pocos conglomerados (por ejemplo, 2 por grupo): el azar no equilibra las diferencias entre ellos.
- Reclutar a las personas después de saber a qué grupo pertenece su centro sin enmascaramiento: sesgo de selección.

## Para recordar

En un conglomerado los vecinos se parecen: 50 alumnos de la misma escuela no valen por 50 alumnos independientes.

## Póngase a prueba

Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.

## Con 20 personas por conglomerado y CCI de 0,05, ¿cuál es el efecto de diseño?

1 + (20 − 1) × 0,05 = 1 + 0,95 = 1,95: se necesita casi el doble de participantes.

## ¿Por qué se aleatorizan conglomerados en lugar de personas?

Porque la intervención actúa sobre el grupo o porque, dentro del mismo lugar, el grupo control se contaminaría con la intervención.

## ¿Qué pasa si se ignora el agrupamiento en el análisis?

Se subestima el error estándar: los intervalos de confianza salen demasiado estrechos y los valores p demasiado pequeños.

## Para ganar poder, ¿es mejor sumar conglomerados o personas por conglomerado?

Sumar conglomerados: con CCI mayor que cero, añadir personas a cada grupo aporta cada vez menos.

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Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales.

Fuentes: [Chapter 23: Including variants on randomized trials](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-23) (Cochrane, 2024); [Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials](https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/consort-cluster/) (EQUATOR Network, 2012); [CONSORT 2025 Statement: updated guideline for reporting randomised trials](https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/consort/) (EQUATOR Network, 2025).

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