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# Ensayos pragmáticos y explicativos

- Concepto

El ensayo explicativo pregunta si algo funciona en condiciones ideales; el pragmático, si funciona en la consulta diaria con pacientes reales.

Actualizado 13 nov 2026

## Lo esencial

- Explicativo = eficacia (¿puede funcionar?); pragmático = efectividad (¿funciona en la vida real?).
- El pragmático tiene criterios de inclusión amplios, atención flexible y análisis por intención de tratar.
- El efecto suele ser menor en el pragmático (adherencia real, pacientes más variados), pero más aplicable.
- Muy útil para intervenciones no farmacológicas: cirugía, rehabilitación, educación, organización de servicios.
- Es un continuo: la herramienta PRECIS-2 lo describe en varios dominios.

## Qué es

Un ensayo explicativo mide la eficacia: el efecto en condiciones ideales, con pacientes seleccionados, centros expertos, adherencia vigilada y desenlaces intermedios precisos. Un ensayo pragmático mide la efectividad: el efecto en la práctica habitual, con pacientes parecidos a los de cualquier consulta, profesionales comunes y desenlaces que importan al paciente. No son dos categorías cerradas sino un continuo, y cada diseño se ubica en él dominio por dominio.

## Ejemplo resuelto

- Programa de rehabilitación respiratoria. Ensayo explicativo: pacientes seleccionados, 95 % de asistencia; ingresos a 1 año: 20 % control frente a 10 %.
- Explicativo: RAR = 20 − 10 = 10 puntos; NNT = 1 / 0,10 = 10.
- Ensayo pragmático en centros de atención primaria, 60 % de asistencia: 20 % frente a 14 %.
- Pragmático: RAR = 20 − 14 = 6 puntos; NNT = 1 / 0,06 = 16,7, que se redondea hacia arriba a 17.
- Lectura: el programa puede funcionar (eficacia), pero en la práctica real hay que atender a 17 personas, no a 10, para evitar un ingreso.

## Dominios en que se diferencian (tipo PRECIS-2)

| Dominio | Más explicativo | Más pragmático |
| --- | --- | --- |
| Participantes | Criterios estrictos, sin otras enfermedades | Casi todos los que se atenderían en la práctica |
| Lugar y personal | Centros expertos | Consultas comunes |
| Intervención | Protocolo rígido | Flexible, como se haría en la práctica |
| Adherencia | Vigilada y reforzada | La habitual |
| Desenlace | Intermedio, medido con precisión | Importante para el paciente |
| Análisis | A veces por protocolo | Por intención de tratar |

## Marcadores

- Eficacia
- Efectividad
- PRECIS-2
- ITT

## En la práctica

- Los ensayos explicativos suelen preceder a la aprobación; los pragmáticos informan decisiones de servicios y guías.
- Las intervenciones no farmacológicas dependen del profesional y del entorno: ahí el enfoque pragmático pesa más.
- Algunos ensayos pragmáticos usan historias clínicas electrónicas para reclutar y medir desenlaces.

## Errores frecuentes

- Llamar «pragmático» a un ensayo con criterios de inclusión estrictos y adherencia vigilada.
- Esperar en la práctica el mismo efecto que en un ensayo explicativo.
- Pensar que pragmático significa descuidado: la aleatorización y la medición del desenlace siguen siendo rigurosas.

## Para recordar

Explicativo: el laboratorio de pruebas. Pragmático: la calle. Lo que funciona en la pista de pruebas debe probarse en el tráfico.

## Póngase a prueba

Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.

## ¿Qué mide un ensayo explicativo y qué mide uno pragmático?

El explicativo mide la eficacia en condiciones ideales; el pragmático mide la efectividad en la práctica habitual.

## ¿Por qué el efecto suele ser menor en un ensayo pragmático?

Porque incluye pacientes más variados, menor adherencia y profesionales comunes, que diluyen el efecto.

## ¿Qué tipo de análisis es propio de un ensayo pragmático?

El análisis por intención de tratar, que respeta el grupo asignado aunque el paciente no haya cumplido la intervención.

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## Conexiones

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Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales.

Fuentes: [CONSORT 2025 Statement: updated guideline for reporting randomised trials](https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/consort/) (EQUATOR Network, 2025); [Chapter 17: Intervention complexity](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-17) (Cochrane, 2024); [Real-World Evidence](https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence) (U.S. Food and Drug Administration, 2026).

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