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# Estudios sin grupo control y con controles históricos

- Diseño de estudio

Comparar a los pacientes de hoy con los de antes, o con ellos mismos antes del tratamiento, suele exagerar el beneficio del tratamiento nuevo.

Actualizado 13 nov 2026

## Lo esencial

- Antes-después sin control: la mejoría puede deberse a la evolución natural, a la regresión a la media o al efecto placebo.
- Controles históricos: los grupos difieren en época, criterios, atención y gravedad.
- Tienden a mostrar beneficios mayores que los ensayos aleatorizados de la misma pregunta.
- Añadir un grupo control contemporáneo (aunque no sea aleatorio) permite restar la tendencia de fondo.
- Son aceptables cuando el efecto es enorme y el curso sin tratamiento es bien conocido y constante.

En esta página

- Lo básico Lo esencial
- Qué es
- Cómo se arma
- Ejemplo resuelto
- Qué controla cada tipo de comparación
- Marcadores
- Cuándo se usa
- Errores frecuentes

- Estudio Para recordar
- Póngase a prueba

- Conexiones Conexiones

## Qué es

En un estudio antes-después sin control se mide un desenlace antes y después de una intervención en el mismo grupo; en un estudio con controles históricos se compara a los pacientes tratados ahora con pacientes de años anteriores. Ambos son baratos y rápidos, pero cualquier cambio en el tiempo (mejor atención general, otros criterios diagnósticos, pacientes menos graves, regresión a la media) se atribuye por error a la intervención. Por eso tienden a sobrestimar el beneficio.

## Cómo se arma

- Antes-después sin control: medición basal, intervención, nueva medición en el mismo grupo.
- Control histórico: grupo tratado ahora frente a registros de pacientes de otra época.
- Control histórico de otra fuente: resultados publicados de otro centro.
- Mejora mínima: un grupo control contemporáneo medido en los mismos momentos.

## Ejemplo resuelto

- Un hospital adopta en 2025 un protocolo para sepsis. Mortalidad en 2023: 90 de 300 (30 %); en 2025: 64 de 320 (20 %).
- Comparación con control histórico: 20 − 30 = −10 puntos porcentuales; RR = 0,20 / 0,30 = 0,67.
- Un hospital vecino sin protocolo pasó en el mismo período de 29 % a 24 %: −5 puntos sin intervención.
- Diferencia de diferencias: (−10) − (−5) = −5 puntos atribuibles al protocolo.
- Lectura: la mitad de la mejoría (5 de 10 puntos) era una tendencia general; el control histórico solo la duplicaba.

## Qué controla cada tipo de comparación

| Diseño | Tendencia en el tiempo | Diferencias entre pacientes | Regresión a la media |
| --- | --- | --- | --- |
| Antes-después sin control | No | Sí (mismo grupo) | No |
| Controles históricos | No | No | Parcial |
| Control contemporáneo no aleatorio | Sí | No del todo | Sí, si se seleccionan igual |
| Ensayo aleatorizado | Sí | Sí | Sí |

## Marcadores

- Antes-después
- Control histórico
- Regresión a la media

## Cuándo se usa

- Útiles para generar hipótesis y para enfermedades raras o letales sin tratamiento previo.
- Frecuentes en evaluaciones rápidas de protocolos hospitalarios, cirugías nuevas y dispositivos.
- Antes de creer una mejoría antes-después, pregunte qué más cambió en ese tiempo.

## Errores frecuentes

- Seleccionar pacientes por un valor basal extremo (presión muy alta) y atribuir al tratamiento la vuelta hacia la media.
- Comparar con controles de otra época con otros criterios diagnósticos o exámenes menos sensibles.
- Concluir que un tratamiento funciona sin un grupo control contemporáneo cuando el efecto esperado es moderado.

## Para recordar

El pasado siempre «pierde»: con controles históricos, todo lo que mejoró con los años se lo apunta el tratamiento nuevo.

## Póngase a prueba

Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.

## ¿Por qué los controles históricos tienden a exagerar el beneficio?

Porque la mejoría general de la atención, los cambios de criterios y los pacientes menos graves se atribuyen a la intervención.

## ¿Qué es la regresión a la media en un estudio antes-después?

Quien se selecciona por un valor extremo tiende a tener un valor más cercano al promedio en la siguiente medición, aun sin tratamiento.

## ¿Cuándo puede ser aceptable un control histórico?

Cuando el efecto es muy grande y el curso de la enfermedad sin tratamiento es bien conocido y estable, como una enfermedad antes siempre mortal.

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## Conexiones

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Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales.

Fuentes: [Chapter 24: Including non-randomized studies on intervention effects](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-24) (Cochrane, 2024); [Chapter 25: Assessing risk of bias in a non-randomized study](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-25) (Cochrane, 2024); [Difference-in-Difference Estimation](https://www.publichealth.columbia.edu/research/population-health-methods/difference-difference-estimation) (Columbia University Mailman School of Public Health, 2026).

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