[Durgical](https://durgical.com/) › [DurgiPedia](https://durgical.com/durgipedia/) › [Epidemiología](https://durgical.com/epidemiologia/) › [Sistema de salud colombiano](https://durgical.com/epidemiologia/areas/colombia/) › Farmacovigilancia y tecnovigilancia en Colombia

# Farmacovigilancia y tecnovigilancia en Colombia

- Sistema y programa

Son los sistemas que detectan y analizan los daños de medicamentos y dispositivos médicos ya en el mercado; en Colombia los coordina el INVIMA.

Actualizado 13 nov 2026

## Lo esencial

- Reacción adversa: respuesta nociva y no intencionada a un medicamento usado en las dosis habituales; evento adverso: cualquier suceso médico desfavorable durante el tratamiento, sin que se haya probado la relación causal.
- Evento adverso serio: causa la muerte, amenaza la vida, causa o prolonga una hospitalización, deja discapacidad importante, produce una anomalía congénita o es médicamente importante.
- Señal: información nueva sobre una posible relación causal entre un medicamento y un evento; casi siempre requiere más de un reporte.
- Tecnovigilancia (Resolución 4816 de 2008): los eventos e incidentes serios con dispositivos médicos se reportan al INVIMA dentro de las 72 horas; los no serios, en reportes trimestrales.
- Farmacovigilancia de la industria (Resolución 2024015321 de 2024 del INVIMA, vigente desde el 1 de marzo de 2025): los titulares reportan los eventos serios en 15 días calendario y los no serios en 90.
- Causalidad (sistema OMS-UMC): de mayor a menor certeza, cierta, probable, posible e improbable; la mayoría de los casos quedan entre probable y posible.

En esta página

- Lo básico Lo esencial
- Qué es
- Cómo está organizado
- Ejemplo resuelto
- Dos programas, un mismo propósito
- Marcadores
- En la práctica
- Normas de referencia

- Estudio Para recordar
- Póngase a prueba

- Conexiones Conexiones

## Qué es

La farmacovigilancia es la ciencia y las actividades para detectar, evaluar, entender y prevenir los eventos adversos y otros problemas relacionados con los medicamentos; la tecnovigilancia cumple esa función para los dispositivos médicos, como vigilancia posterior a la comercialización. En Colombia, el INVIMA coordina ambos programas nacionales y recibe reportes de prestadores, profesionales, fabricantes, importadores, titulares de registro y pacientes. Como los ensayos clínicos estudian pocos pacientes durante poco tiempo, las reacciones raras o tardías aparecen cuando el producto llega a miles de personas.

## Cómo está organizado

- Nivel nacional: Ministerio de Salud e INVIMA, que coordina los programas, analiza las señales y emite alertas sanitarias.
- Nivel departamental y distrital: secretarías de salud, que consolidan los reportes y hacen seguimiento.
- Nivel local: prestadores con su programa institucional, profesionales independientes, fabricantes, importadores y titulares de registro sanitario.
- Usuarios: cualquier persona que conozca un evento o incidente puede reportarlo.

## Ejemplo resuelto

- Un hospital inventado recibe en un año 48 reportes de sospecha de reacción adversa; 12 son serios: 12 / 48 = 25 %.
- Uno de ellos: una mujer de 60 años inicia un antibiótico y al tercer día presenta erupción, sin otra causa evidente.
- Se suspende el antibiótico y la erupción cede en 5 días; no se vuelve a administrar.
- Hay relación temporal razonable, ninguna otra explicación y mejoría al retirarlo: el caso se clasifica como probable en el sistema OMS-UMC.
- Lectura: sin reexposición documentada el caso no llega a «cierto»; aun así, el reporte suma evidencia para detectar una señal.

## Dos programas, un mismo propósito

| Aspecto | Farmacovigilancia | Tecnovigilancia |
| --- | --- | --- |
| Vigila | Medicamentos, incluidos biológicos y fitoterapéuticos | Dispositivos médicos |
| Norma de referencia | Resolución 2024015321 de 2024 del INVIMA (reportes de la industria) | Resolución 4816 de 2008 |
| Plazo para lo serio | 15 días calendario (titulares de registro) | 72 horas |
| Ejemplo | Angioedema tras iniciar un antihipertensivo | Bomba de infusión que administra más volumen del programado |

## Marcadores

- INVIMA
- RAM
- Evento adverso serio
- Señal
- OMS-UMC

## En la práctica

- Reportar no exige certeza: basta la sospecha razonable; el análisis de causalidad lo hace el programa.
- Un buen reporte incluye edad y sexo del paciente, nombre genérico y lote del producto, fechas de inicio y suspensión, desenlace y si el cuadro reapareció al reiniciar.
- Además de las reacciones, interesan los fallos terapéuticos, los errores de medicación y los problemas de calidad del producto.
- Un evento posterior a una vacuna se investiga sin dar por hecho que la vacuna lo causó.

## Normas de referencia

- Resolución 4816 de 2008 del Ministerio de la Protección Social: reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
- Resolución 2024015321 de 2024 del INVIMA: contenido, plazos y procedimientos de los reportes de farmacovigilancia; derogó la Resolución 2004009455 de 2004.
- Sistema OMS-UMC de evaluación de causalidad de casos individuales: referencia internacional para clasificar la relación entre el producto y el evento.

## Para recordar

«Fármaco, farmacovigilancia; aparato, tecnovigilancia»: las dos vigilan después de la venta, cuando los expuestos ya son miles.

## Póngase a prueba

Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.

## ¿Qué diferencia hay entre reacción adversa y evento adverso a un medicamento?

La reacción adversa es una respuesta nociva atribuida al medicamento; el evento adverso es cualquier suceso desfavorable durante el tratamiento, sin que se haya probado la relación causal.

## ¿Qué entidad coordina en Colombia la farmacovigilancia y la tecnovigilancia?

El INVIMA, junto con el Ministerio de Salud y las secretarías de salud departamentales y distritales.

## ¿En qué plazo se reporta un evento adverso serio con un dispositivo médico?

Dentro de las 72 horas siguientes, según la Resolución 4816 de 2008; los no serios van en reportes trimestrales.

## ¿Por qué la farmacovigilancia detecta reacciones que los ensayos clínicos no vieron?

Porque los ensayos incluyen pocos pacientes, seleccionados y por poco tiempo; las reacciones raras o tardías aparecen al usarse en miles de personas.

[Agregar a mis tarjetas (4)](https://durgical.app/estudiar/?add=/epidemiologia/farmacovigilancia-y-tecnovigilancia-en-colombia/)

## Conexiones

## Relacionados 6

- [Seguridad del paciente y eventos adversos](https://durgical.com/epidemiologia/seguridad-del-paciente-y-eventos-adversos/)
- [Fases de los ensayos clínicos](https://durgical.com/epidemiologia/fases-de-los-ensayos-clinicos/)
- [Datos de la práctica clínica real y efectividad comparada](https://durgical.com/epidemiologia/datos-de-la-practica-clinica-real-y-efectividad-comparada/)
- [Vigilancia en salud pública](https://durgical.com/epidemiologia/vigilancia-en-salud-publica/)
- [Reporte y serie de casos](https://durgical.com/epidemiologia/reporte-y-serie-de-casos/)
- [Número necesario para dañar (NNH)](https://durgical.com/epidemiologia/numero-necesario-para-danar/)

[← Toda la epidemiología](https://durgical.com/epidemiologia/)

Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales.

Fuentes: [Compilación Jurídica del Invima - Resolución 4816 de 2008 MPS](https://normograma.invima.gov.co/compilacion/docs/resolucion_minproteccion_4816_2008.htm) (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Colombia, 2008); [Resolución 2024015321 de 2024 INVIMA](https://normograma.invima.gov.co/normograma/compilacion/docs/resolucion_invima_15321_2024.htm) (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Colombia, 2024); [The use of the WHO-UMC system for standardised case causality assessment](https://www.who.int/publications/m/item/WHO-causality-assessment) (World Health Organization, 2013); [Colombia registra más de 10.600 reportes mensuales relacionados con medicamentos: MinSalud e Invima llaman a fortalecer la prevención de riesgos](https://www.invima.gov.co/blog/sala-de-prensa-13/colombia-registra-mas-de-10-600-reportes-mensuales-relacionados-con-medicamentos-minsalud-e-invima-llaman-a-fortalecer-la-prevencion-de-riesgos-639) (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Colombia, 2026).

## **¿Ha detectado un error?** Siempre buscamos mejorar para la comunidad. Cuéntenos qué está mal y nuestro equipo lo revisa. Reportar un error

Modelo representativo, solo con fines educativos.

---
Source: https://durgical.com/epidemiologia/farmacovigilancia-y-tecnovigilancia-en-colombia/
License: CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Cite as: DurgiPedia (durgical.com), https://durgical.com/epidemiologia/farmacovigilancia-y-tecnovigilancia-en-colombia/