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# Fases de los ensayos clínicos

- Concepto

Un medicamento nuevo pasa por fases: seguridad en pocos voluntarios, eficacia en cientos, confirmación en miles y, tras aprobarse, vigilancia.

Actualizado 5 nov 2026

## Lo esencial

- Fase I: seguridad y rango de dosis; pocas decenas de voluntarios sanos o pacientes.
- Fase II: eficacia preliminar y efectos adversos; hasta varios cientos de pacientes.
- Fase III: confirma la eficacia frente al estándar; de cientos a miles de pacientes; base de la aprobación.
- Fase IV: después de la aprobación; vigilancia poscomercialización de efectos raros o tardíos.
- Muchos fármacos no superan las fases tempranas.
- Los efectos adversos raros suelen descubrirse en la fase IV.

## Qué es

El desarrollo clínico de un medicamento avanza por fases con preguntas distintas. La fase I estudia la seguridad y el rango de dosis en pocos voluntarios; la fase II explora la eficacia y los efectos adversos en algunos cientos de pacientes; la fase III confirma la eficacia frente al estándar en cientos a miles de pacientes y sustenta la aprobación; la fase IV ocurre después de la comercialización y vigila la seguridad en la práctica real. La fase 0, opcional, usa microdosis en muy pocas personas para estudiar cómo se comporta el fármaco en el cuerpo.

## Ejemplo resuelto

- Cifras aproximadas de la FDA: pasan a la fase siguiente cerca del 70 % de los fármacos en fase I, del 33 % en fase II y del 25-30 % en fase III.
- De 100 fármacos que entran a fase I, llegan a fase II unos 100 × 0,70 = 70.
- Llegan a fase III unos 70 × 0,33 ≈ 23.
- Superan la fase III unos 23 × 0,25 ≈ 6 a 23 × 0,30 ≈ 7.
- Lectura: de cada 100 candidatos que se prueban en personas, solo unos 6 o 7 llegan a solicitar la aprobación.
- Un efecto adverso de 1 en 10 000 pacientes: para tener un 95 % de probabilidad de verlo al menos una vez hacen falta unas 3 × 10 000 = 30 000 personas.
- Una fase III de 3 000 pacientes casi nunca lo detecta: por eso existe la fase IV.

## Las fases en resumen

| Fase | Participantes | Pregunta principal |
| --- | --- | --- |
| 0 (exploratoria) | Muy pocos | ¿Cómo se comporta una microdosis en el cuerpo? |
| I | Unas 20 a 100 personas, a menudo voluntarios sanos | ¿Es seguro y en qué rango de dosis? |
| II | Hasta varios cientos de pacientes | ¿Funciona y qué efectos adversos tiene? |
| III | De unos 300 a 3 000 pacientes o más | ¿Es eficaz frente al estándar o al placebo? |
| IV | Miles de pacientes en la práctica real | ¿Aparecen efectos raros o tardíos tras la aprobación? |

## Marcadores

- Fase I
- Fase II
- Fase III
- Fase IV

## En la práctica

- La regla del tres: si en n pacientes no se vio ningún evento, el límite superior del IC 95 % del riesgo es aproximadamente 3/n.
- En Colombia, la farmacovigilancia poscomercialización la coordina el INVIMA; los profesionales pueden reportar eventos adversos.

## Errores frecuentes

- Pensar que un medicamento aprobado ya tiene conocidos todos sus efectos adversos.
- Confundir fase IV con un ensayo de fase III más grande: la fase IV ocurre después de la aprobación y suele incluir estudios observacionales y reportes espontáneos.

## Para recordar

«¿Es seguro? ¿Funciona? ¿Es mejor? ¿Qué pasa en la vida real?»: una pregunta por fase, de la I a la IV.

## Póngase a prueba

Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.

## ¿Cuál es el objetivo principal de la fase I?

Evaluar la seguridad y el rango de dosis tolerable, en un grupo pequeño de voluntarios sanos o pacientes.

## ¿Qué fase suele detectar los efectos adversos muy raros?

La fase IV (poscomercialización), porque solo entonces el fármaco se usa en miles o millones de personas.

## En una fase III con 1 500 pacientes no hubo ningún caso de un efecto adverso. ¿Cuál es el riesgo máximo plausible?

Por la regla del tres, unos 3/1 500 = 0,2 % (1 en 500) como límite superior del IC 95 %.

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Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales.

Fuentes: [Step 3: Clinical Research](https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research) (U.S. Food and Drug Administration, 2018); [Clinical trials](https://www.who.int/health-topics/clinical-trials) (World Health Organization, 2026).

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