[Durgical](https://durgical.com/) › [DurgiPedia](https://durgical.com/durgipedia/) › [Epidemiología](https://durgical.com/epidemiologia/) › [Metodología de la investigación](https://durgical.com/epidemiologia/areas/research/) › Gestión del estudio y calidad de los datos # Gestión del estudio y calidad de los datos - Concepto Lo que hace que los datos sean fiables: un manual de procedimientos, formularios claros, personal capacitado, monitoría y control de calidad. Actualizado 13 nov 2026 ## Lo esencial - Manual de procedimientos: cómo se recluta, se mide, se registra y se resuelve cada situación, igual en todos los centros. - CRF: recoge solo lo que pide el protocolo, con campos codificados, rangos permitidos y saltos claros. - Doble digitación o validación automática en la captura; cada corrección queda en la pista de auditoría. - Monitoría basada en riesgos: se revisa con más intensidad lo que más afecta a la seguridad y al desenlace principal. - Estudio piloto: prueba reclutamiento, instrumentos, tiempos y base de datos a pequeña escala. - Los datos personales se protegen (seudonimización, acceso restringido), según la ley de protección de datos. En esta página - Lo básico Lo esencial - Qué es - Datos clave - Ejemplo resuelto - Herramientas de gestión y para qué sirven - Marcadores - En la práctica - Errores frecuentes - En otras secciones - Estudio Para recordar - Póngase a prueba - Conexiones Conexiones ## Qué es La gestión del estudio traduce el protocolo en tareas diarias: un manual de procedimientos, el formulario de reporte de caso (CRF), la capacitación y certificación del personal, la base de datos con validaciones y una pista de auditoría. Un estudio piloto prueba todo el circuito antes de empezar. Durante el estudio, la monitoría y el control de calidad (doble digitación, verificación contra la fuente, revisión de datos atípicos) detectan errores mientras aún se pueden corregir. ## Datos clave - Tasa de error = campos con error / campos revisados. - Verificación de datos fuente: se compara el CRF con la historia clínica u otro documento original. ## Ejemplo resuelto - Datos: 500 formularios de reporte de caso con 40 campos cada uno: 500 × 40 = 20 000 campos. - Doble digitación independiente: las dos versiones discrepan en 60 campos: 60 / 20 000 = 0,3 %. - Cada discrepancia se resuelve con el documento fuente (la historia clínica) y el cambio queda en la pista de auditoría. - Monitoría: se verifica contra la fuente el 10 % de los formularios, 50 × 40 = 2 000 campos; se hallan 6 errores: 6 / 2 000 = 0,3 %. - El manual fijó un límite de 0,5 % de errores; 0,3 % está por debajo y no hace falta revisar todos los formularios. - Lectura: la calidad se planea antes de empezar (manual, capacitación, piloto) y se mide durante el estudio, no al final. ## Herramientas de gestión y para qué sirven | Herramienta | Para qué sirve | | --- | --- | | Manual de procedimientos | Que todos hagan cada paso igual | | Formulario de reporte de caso (CRF) | Recoger solo lo necesario, de forma codificada | | Capacitación y certificación | Que las mediciones sean comparables entre personas | | Base de datos con validaciones | Bloquear valores imposibles al digitar | | Pista de auditoría | Saber quién cambió qué dato y cuándo | | Monitoría y verificación fuente | Detectar errores y desviaciones a tiempo | | Estudio piloto | Probar el circuito completo a pequeña escala | ## Marcadores - CRF - BPC - SDV ## En la práctica - Las buenas prácticas clínicas exigen que cada dato del CRF se pueda rastrear hasta su documento fuente. - En estudios de varios centros, las reuniones periódicas y los informes de reclutamiento detectan pronto al centro que se atrasa. ## Errores frecuentes - Recoger «por si acaso» decenas de variables que nadie analizará. - Corregir datos en la base sin dejar registro. - Revisar la calidad solo cuando el estudio ya terminó. ## Para recordar «Basura entra, basura sale»: ningún análisis arregla un dato mal tomado. ## Póngase a prueba Piense la respuesta y toque la pregunta para verla. ## ¿Qué es la pista de auditoría? El registro automático de quién creó o cambió cada dato, cuándo y por qué. ## Se revisan 3 000 campos y se encuentran 15 errores. ¿Cuál es la tasa de error? 15 / 3 000 = 0,5 %. ## ¿Para qué sirve un estudio piloto? Para probar a pequeña escala el reclutamiento, los instrumentos, los tiempos y la base de datos antes del estudio principal. ## ¿Qué es la monitoría basada en riesgos? Concentrar la revisión en los procesos y datos que más afectan la seguridad de los participantes y el desenlace principal. [Agregar a mis tarjetas (4)](https://durgical.app/estudiar/?add=/epidemiologia/gestion-del-estudio-y-calidad-de-los-datos/) ## En otras secciones - [Ley 1581 de 2012: datos personales en salud](https://durgical.com/etica-medica/ley-1581-de-2012-datos-personales-en-salud/) ## Conexiones ## Relacionados 4 - [El protocolo de investigación](https://durgical.com/epidemiologia/el-protocolo-de-investigacion/) - [No respuestas, pérdidas y datos faltantes](https://durgical.com/epidemiologia/no-respuestas-perdidas-y-datos-faltantes/) - [Diseño de cuestionarios](https://durgical.com/epidemiologia/diseno-de-cuestionarios/) - [Plan de análisis estadístico](https://durgical.com/epidemiologia/plan-de-analisis-estadistico/) [← Toda la epidemiología](https://durgical.com/epidemiologia/) Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales. Fuentes: [E6(R3) Good Clinical Practice (GCP)](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/e6r3-good-clinical-practice-gcp) (U.S. Food and Drug Administration, 2025); [Collecting Data](https://www.cdc.gov/field-epi-manual/php/chapters/collecting-data.html) (Centers for Disease Control and Prevention (The CDC Field Epidemiology Manual), 2024). ## **¿Ha detectado un error?** Siempre buscamos mejorar para la comunidad. Cuéntenos qué está mal y nuestro equipo lo revisa. Reportar un error Modelo representativo, solo con fines educativos. --- Source: https://durgical.com/epidemiologia/gestion-del-estudio-y-calidad-de-los-datos/ License: CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Cite as: DurgiPedia (durgical.com), https://durgical.com/epidemiologia/gestion-del-estudio-y-calidad-de-los-datos/