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# Niveles de evidencia

- Concepto

La pirámide ordena los estudios según qué tan bien evitan el sesgo; el diseño orienta, pero la calidad de cada estudio también cuenta.

Actualizado 5 nov 2026

## Lo esencial

- Para tratamiento: revisión sistemática de ensayos > ensayo aleatorizado > cohorte > casos y controles > serie de casos > opinión de expertos.
- La pirámide cambia según la pregunta: para pronóstico, la cohorte está arriba; para diagnóstico, el estudio transversal frente a un patrón de referencia.
- La aleatorización equilibra los factores de confusión conocidos y desconocidos; por eso los ensayos están arriba.
- Un ensayo con alto riesgo de sesgo, pocos eventos o resultados inconsistentes baja de nivel.
- La investigación básica y los estudios en animales informan mecanismos, pero no responden por sí solos preguntas clínicas.

## Qué es

Los niveles de evidencia ordenan los diseños según su protección frente al sesgo para preguntas de tratamiento: en la cima las revisiones sistemáticas de ensayos aleatorizados, luego los ensayos, las cohortes, los casos y controles, las series de casos y, en la base, la opinión de expertos. El diseño solo no basta: un ensayo mal hecho puede valer menos que una cohorte cuidadosa, y por eso sistemas como GRADE juzgan la certeza de la evidencia y no solo el diseño.

## Ejemplo resuelto

- Datos (inventados): tres cohortes con 40 000 personas sugieren que un suplemento reduce el infarto: RR combinado 0,70.
- Lectura inicial: 1 − 0,70 = 0,30, es decir, 30 % menos infartos en quienes lo toman.
- Pero quienes toman el suplemento hacen más ejercicio y fuman menos: posible confusión.
- Después, un ensayo aleatorizado con 8 000 personas encuentra RR 1,02 (IC 95 % 0,90 a 1,15).
- El IC del ensayo incluye 1: no hay diferencia demostrada; el efecto de las cohortes era confusión por estilo de vida.
- Lectura: el ensayo (nivel más alto) corrige a las cohortes; aun así, se juzga su calidad (pérdidas, enmascaramiento) antes de aceptarlo.

## Pirámide de evidencia para una pregunta de tratamiento

| Nivel | Diseño | Principal riesgo |
| --- | --- | --- |
| Más alto | Revisión sistemática de ensayos aleatorizados | Calidad de los ensayos incluidos, sesgo de publicación |
| Alto | Ensayo clínico aleatorizado | Ocultamiento de la asignación, pérdidas, falta de enmascaramiento |
| Intermedio | Estudio de cohorte | Confusión, pérdidas de seguimiento |
| Intermedio bajo | Casos y controles | Sesgo de recuerdo, selección de controles |
| Bajo | Serie o reporte de casos | Sin grupo de comparación |
| Más bajo | Opinión de expertos | Experiencia personal, sesgos de quien opina |

## Marcadores

- RS
- ECA
- Cohorte
- Casos y controles
- Opinión de expertos

## En la práctica

- Ante una pregunta de tratamiento, buscar primero revisiones sistemáticas de ensayos y guías basadas en ellas.
- Para efectos adversos raros o tardíos, las cohortes grandes y los casos y controles pueden ser la mejor evidencia disponible.

## Errores frecuentes

- Creer que cualquier ensayo vale más que cualquier estudio observacional: la calidad de ejecución importa tanto como el diseño.
- Usar la pirámide de tratamiento para preguntas de diagnóstico o pronóstico.

## Para recordar

«El diseño da el piso, la calidad da la altura»: se sube o se baja de la pirámide según cómo se hizo el estudio.

## Póngase a prueba

Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.

## ¿Qué diseño ocupa la cima de la pirámide para preguntas de tratamiento?

La revisión sistemática (con metaanálisis cuando procede) de ensayos clínicos aleatorizados de buena calidad.

## ¿Por qué el ensayo aleatorizado está por encima de la cohorte?

Porque la aleatorización reparte por igual los factores de confusión, conocidos y desconocidos, entre los grupos.

## ¿Por qué el diseño no basta para juzgar la evidencia?

Porque un estudio de buen diseño puede estar mal hecho (pérdidas, sin enmascaramiento, pocos eventos) y su certeza baja.

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## Conexiones

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- [Sistema GRADE](https://durgical.com/epidemiologia/sistema-grade/)
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Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales.

Fuentes: [Chapter 14: Completing ‘Summary of findings’ tables and grading the certainty of the evidence](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-14) (Cochrane, 2026); [Chapter 1: Starting a review](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-01) (Cochrane, 2026).

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