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# Acceso expandido y uso compasivo

- Tema

Es dar un producto aún no aprobado, fuera de un ensayo, a un paciente grave sin alternativas. Exige equilibrar esperanza y riesgo.

Actualizado 13 nov 2026

## Lo esencial

- Acceso expandido (uso compasivo): usar un producto en investigación fuera de un ensayo para un paciente grave sin alternativas.
- Condiciones habituales: enfermedad grave o mortal, sin alternativa satisfactoria, sin posibilidad de entrar a un ensayo, beneficio posible que justifique el riesgo y sin entorpecer los ensayos.
- Helsinki, párr. 37: una intervención no probada puede usarse con consejo experto, consentimiento informado y, si es posible, como objeto de investigación.
- Acceso continuado: tras un ensayo, se prevé la intervención para los participantes que siguen necesitándola (Helsinki, párr. 34).
- Colombia: Ley 23 de 1981, art. 12, par.: un procedimiento experimental puede usarse si es la única posibilidad de salvación, con autorización y, si es posible, junta médica.
- El Decreto 481 de 2004 regula otra cosa: medicamentos vitales no disponibles en el país, que no estén en investigación clínica.

## Qué es

El acceso expandido, o uso compasivo, permite usar un medicamento o dispositivo en investigación fuera de un ensayo clínico, para tratar a un paciente con una enfermedad grave que no tiene alternativas. Enfrenta la beneficencia (la esperanza de quien no tiene otra opción) con la no maleficencia y la justicia: los riesgos pueden ser desconocidos, la esperanza puede ser falsa, accede quien tiene más contactos o recursos y, si se generaliza, puede restar participantes a los ensayos que darían la respuesta. La Declaración de Helsinki (párr. 37) admite intervenciones no probadas en un paciente individual con consejo experto, consentimiento informado y, cuando sea posible, convirtiéndolas en objeto de investigación. Distinto es el acceso continuado: seguir dando la intervención a quienes participaron en un ensayo y la necesitan.

## Datos clave

- Riesgos éticos: falsa esperanza, daños desconocidos, malentendido terapéutico, inequidad en el acceso y menos participantes en los ensayos.
- El consentimiento debe decir que el beneficio no está probado, que puede haber riesgos desconocidos y qué alternativas existen, incluido el cuidado paliativo.
- No es investigación: su fin es tratar a una persona; aun así, se registran y reportan los efectos adversos.
- Programa de uso compasivo: para un grupo de pacientes; uso nominal: para un paciente concreto.
- Decreto 481 de 2004, art. 2: medicamento vital no disponible es el indispensable e irreemplazable para salvar la vida o aliviar el sufrimiento, que no se consigue en el país o no en cantidad suficiente.
- Decreto 481 de 2004, art. 4: no debe estar en investigación clínica, ni comercializarse en el país en cantidad suficiente, ni tener sustitutos.

## En la práctica clínica

- Una paciente con cáncer avanzado pide un fármaco en ensayo que vio en internet: revise si hay un ensayo abierto para ella, explique la evidencia real y no suspenda el cuidado paliativo.
- Si se usa una intervención no probada, registre la justificación, el consentimiento y el plan para vigilar los efectos adversos.
- Un medicamento aprobado en el exterior para una enfermedad rara y no disponible en Colombia sigue el trámite de medicamento vital no disponible ante el Invima, no el de uso compasivo.
- Plantee la pregunta de justicia: ¿podrían acceder igual otros pacientes en la misma situación?

## Marco legal en Colombia

- Ley 23 de 1981, art. 12: solo se emplean medios aceptados; parágrafo: en circunstancias excepcionalmente graves, un procedimiento experimental que sea la única posibilidad de salvación se usa con autorización del paciente o sus familiares y, si es posible, por acuerdo en junta médica.
- Decreto 481 de 2004, arts. 5 y 8: el medicamento vital no disponible no requiere registro sanitario y puede importarse para un paciente específico, con solicitud ante el Invima, fórmula médica y resumen de la historia clínica.
- Decreto 481 de 2004, art. 9: en urgencia clínica se puede autorizar la importación de cantidades no comerciales sin los documentos del paciente, con la sustentación médica.
- Ley 1751 de 2015, art. 15, lit. e): los recursos públicos no financian servicios que estén en fase de experimentación.
- Textos oficiales verificados el 2026-11-13 en minsalud.gov.co (texto original del Decreto 481 de 2004 y Ley 23 de 1981) y normograma.supersalud.gov.co.

## Póngase a prueba

Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.

## ¿Qué es el acceso expandido o uso compasivo?

El uso de un medicamento o dispositivo en investigación fuera de un ensayo clínico, para tratar a un paciente con enfermedad grave sin alternativas satisfactorias.

## ¿Qué condiciones pone la Declaración de Helsinki al uso de una intervención no probada en un paciente?

Consejo experto, consentimiento informado y, cuando sea posible, convertirla en objeto de investigación (párrafo 37).

## ¿En qué se diferencia un medicamento vital no disponible de uno en uso compasivo?

El vital no disponible no está en investigación clínica: es un medicamento indispensable que no se consigue en el país (Decreto 481 de 2004, arts. 2 y 4).

## ¿Cuál es un riesgo de justicia del uso compasivo?

Que accedan solo quienes tienen contactos o recursos, y que se resten participantes a los ensayos que darían la respuesta para todos.

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## Conexiones

## Relacionados 5

- [El consentimiento informado en investigación](https://durgical.com/etica-medica/el-consentimiento-informado-en-investigacion/)
- [Equipoise clínico y controles con placebo](https://durgical.com/etica-medica/equipoise-clinico-y-controles-con-placebo/)
- [La Declaración de Helsinki](https://durgical.com/etica-medica/la-declaracion-de-helsinki/)
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- [Resolución 8430 de 1993: la investigación en salud en Colombia y sus categorías de riesgo](https://durgical.com/etica-medica/resolucion-8430-de-1993-la-investigacion-en-salud-en-colombia-y-sus-categorias-d/)

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Fuentes: [Expanded Access](https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/expanded-access) (U.S. Food and Drug Administration, 2026); [WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants](https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/) (World Medical Association, 2024); [Ley 23 de 1981, por la cual se dictan normas en materia de ética médica](https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/INEC/IGUB/ley-23-de-1981.pdf) (Ministerio de Salud y Protección Social, 1981); [Decreto 481 de 2004, normas para incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país](https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Decreto-0481-de-2004.pdf) (Ministerio de Salud y Protección Social, 2004); [Ley Estatutaria 1751 de 2015, que regula el derecho fundamental a la salud](https://normograma.supersalud.gov.co/compilacion/docs/ley_1751_2015.htm) (Superintendencia Nacional de Salud, Normograma, 2015).

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