[Durgical](https://durgical.com/) › [DurgiPedia](https://durgical.com/durgipedia/) › [Ética médica](https://durgical.com/etica-medica/) › [Ética de la investigación](https://durgical.com/etica-medica/areas/research/) › Comités de ética en investigación # Comités de ética en investigación - Tema Un grupo independiente revisa y aprueba cada estudio con personas antes de que empiece, y lo vigila mientras dura. Actualizado 5 nov 2026 ## Lo esencial - Ningún estudio con personas empieza sin la aprobación previa de un comité de ética independiente. - El comité es multidisciplinario e incluye al menos un miembro no científico o del público. - Puede aprobar, pedir cambios, rechazar, vigilar, suspender o cancelar un estudio. - En Colombia: art. 2 de la Resolución 8430 (toda institución que investigue debe tener comité) y art. 7 de la Resolución 2378 (comité de ética institucional). - Revisión expedita solo para estudios de riesgo mínimo (anexo técnico de la Resolución 2378). ## Qué es Un comité de ética en investigación es un grupo independiente y multidisciplinario que revisa los protocolos de investigación con seres humanos para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes. Aprueba, pide cambios o rechaza un estudio antes de que empiece, revisa el consentimiento informado, vigila el estudio en curso y puede suspenderlo. No es lo mismo que el comité de ética hospitalaria o asistencial, que asesora casos clínicos. La Declaración de Helsinki, las pautas CIOMS y, en Colombia, las Resoluciones 8430 de 1993 y 2378 de 2008 exigen su aprobación previa. ## Datos clave - Helsinki, párr. 23: el comité es transparente, independiente del investigador y del patrocinador, competente, con al menos un miembro del público; tiene derecho a vigilar los estudios. - CIOMS, pauta 23: el comité está formalmente constituido, es multidisciplinario y tiene mecanismos que garantizan su independencia. - En estudios patrocinados desde otro país, la revisión ética se hace en el país anfitrión y en el del patrocinador. - El investigador informa al comité los eventos adversos, y el comité puede suspender o cancelar el estudio (Resolución 8430, art. 52). ## Composición mínima del comité según la Resolución 2378 de 2008 | Requisito | Para qué sirve | | --- | --- | | Al menos cinco miembros | Deliberación plural | | Al menos un miembro no científico | Aporta la mirada del público y del participante | | Al menos un médico | Evalúa riesgos clínicos | | Al menos un miembro independiente de la institución | Reduce los conflictos de interés | ## En la práctica clínica - El comité revisa el valor científico, la relación riesgo-beneficio, la selección de participantes, el consentimiento, la confidencialidad y los conflictos de interés. - Un cambio importante del protocolo vuelve a pasar por el comité antes de aplicarse. - Un estudio con personas sin aprobación de un comité suele ser rechazado por las revistas y puede acarrear sanciones. - El comité de ética hospitalaria asesora decisiones clínicas difíciles; el de investigación aprueba protocolos: no se deben confundir. ## Marco legal en Colombia - Resolución 8430 de 1993, art. 2: toda institución que investigue en humanos tiene un Comité de Ética en Investigación. - Resolución 8430, art. 6, lit. g, y art. 16, lit. b: el comité aprueba el proyecto y revisa el consentimiento. - Resolución 8430, art. 46: en grupos subordinados, el comité incluye a uno o más miembros de la población estudiada. - Resolución 2378 de 2008, art. 7: comité de ética institucional que cumple el anexo técnico; quien no lo tenga puede usar el de otra institución certificada en Buenas Prácticas Clínicas. - Anexo técnico de la 2378: al menos cinco miembros, equilibrio de sexo y edad, al menos un miembro no científico, un médico y un miembro independiente de la institución. ## Póngase a prueba Piense la respuesta y toque la pregunta para verla. ## ¿Qué norma colombiana obliga a toda institución que investigue en humanos a tener un comité de ética? La Resolución 8430 de 1993, artículo 2. ## ¿Cuántos miembros como mínimo exige el anexo técnico de la Resolución 2378 de 2008 para el comité de ética? Cinco, con equilibrio de sexo y edad, al menos un miembro no científico, un médico y un miembro independiente de la institución. ## ¿Qué puede hacer un comité de ética ante un evento adverso grave en un estudio? Suspender o cancelar la investigación si el efecto adverso impide, desde el punto de vista ético o técnico, continuar (Resolución 8430, art. 52). ## ¿Qué diferencia hay entre el comité de ética en investigación y el comité de ética hospitalaria? El de investigación aprueba y vigila protocolos de estudio; el hospitalario o asistencial asesora decisiones sobre casos clínicos concretos. [Agregar a mis tarjetas (4)](https://durgical.app/estudiar/?add=/etica-medica/comites-de-etica-en-investigacion/) ## Conexiones ## Relacionados 5 - [Resolución 8430 de 1993: la investigación en salud en Colombia y sus categorías de riesgo](https://durgical.com/etica-medica/resolucion-8430-de-1993-la-investigacion-en-salud-en-colombia-y-sus-categorias-d/) - [La Declaración de Helsinki](https://durgical.com/etica-medica/la-declaracion-de-helsinki/) - [Las pautas éticas internacionales del CIOMS](https://durgical.com/etica-medica/las-pautas-eticas-internacionales-del-cioms/) - [El consentimiento informado en investigación](https://durgical.com/etica-medica/el-consentimiento-informado-en-investigacion/) - [Conflictos de interés y relación con la industria](https://durgical.com/etica-medica/conflictos-de-interes-y-relacion-con-la-industria/) [← Toda la ética médica](https://durgical.com/etica-medica/) Contenido educativo sobre ética y derecho sanitario; no es asesoría legal. Las normas y la jurisprudencia cambian: cada página enlaza el texto oficial y dice cuándo se verificó. Ante un caso concreto, consulte el texto vigente y a un abogado o al tribunal de ética médica. Fuentes: [Resolución 8430 de 1993: normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud](https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/RESOLUCION-8430-DE-1993.PDF) (Ministerio de Salud (hoy Ministerio de Salud y Protección Social), 1993); [Resolución 2378 de 2008: Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos](https://normograma.supersalud.gov.co/compilacion/docs/resolucion_minproteccion_2378_2008.htm) (Ministerio de la Protección Social (normograma de la Superintendencia Nacional de Salud), 2008); [WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants](https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/) (World Medical Association, 2024); [International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans](https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf) (Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) and World Health Organization, 2016). ## **¿Ha detectado un error?** Siempre buscamos mejorar para la comunidad. 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