[Durgical](https://durgical.com/) › [DurgiPedia](https://durgical.com/durgipedia/) › [Ética médica](https://durgical.com/etica-medica/) › [Ética de la investigación](https://durgical.com/etica-medica/areas/research/) › Equipoise clínico y controles con placebo # Equipoise clínico y controles con placebo - Tema Un ensayo es ético si los expertos no saben qué tratamiento es mejor; el placebo solo se usa cuando no deja a nadie sin un tratamiento probado. Actualizado 5 nov 2026 ## Lo esencial - Equipoise clínico: incertidumbre real en la comunidad de expertos sobre qué brazo es mejor (Freedman, 1987). - Regla general: comparar contra la mejor intervención probada (Helsinki, párr. 33). - Placebo aceptable si no hay intervención probada, o si se añade al tratamiento estándar. - Placebo con tratamiento eficaz existente: solo por razones científicas imperiosas y sin riesgo de daño grave o irreversible. - En Colombia, un ensayo con placebo es de riesgo mayor que el mínimo (Resolución 8430, art. 11). ## Qué es El equipoise (equilibrio) clínico es la incertidumbre honesta de la comunidad de expertos sobre cuál de los tratamientos comparados es mejor. Si existe, asignar al azar no perjudica a nadie a sabiendas, y el ensayo es ético. El concepto lo formuló Benjamin Freedman en 1987. El placebo es el ejemplo más difícil: si ya hay un tratamiento eficaz, dar placebo deja a un grupo sin él. Helsinki y CIOMS lo permiten solo en condiciones estrictas, y la Resolución 8430 clasifica los ensayos con placebo como de riesgo mayor que el mínimo. ## Datos clave - Freedman distinguió el equipoise «teórico» de un solo investigador del equipoise «clínico» de la comunidad médica. - El diseño «añadido» (placebo sumado al tratamiento estándar) evita dejar a nadie sin tratamiento. - CIOMS, pauta 5: si existe intervención eficaz, retrasarla o retenerla no puede suponer más que un aumento menor sobre el riesgo mínimo, con riesgos minimizados. - Si un análisis intermedio rompe el equipoise (un brazo es claramente mejor o peor), el ensayo se detiene o se modifica. ## En la práctica clínica - Ético: placebo en un síntoma leve y transitorio con rescate disponible, o placebo añadido al tratamiento estándar. - No ético: placebo en lugar del tratamiento eficaz para una enfermedad grave, cuando la falta de tratamiento causa daño irreversible. - El participante debe saber que puede recibir placebo y qué tratamiento de rescate existe. - Un comité independiente de monitoreo de datos vigila el equipoise durante el ensayo. ## Marco legal en Colombia - Resolución 8430 de 1993, art. 11, lit. c: los estudios con asignación aleatoria y los controlados con placebo son de riesgo mayor que el mínimo, con consentimiento escrito y aprobación del comité. - Resolución 8430, art. 7: cuando hay varios grupos, la asignación es aleatoria y se toman medidas para evitar riesgo o daño. ## Póngase a prueba Piense la respuesta y toque la pregunta para verla. ## ¿Qué es el equipoise clínico? La incertidumbre genuina de la comunidad de expertos sobre cuál de los tratamientos comparados en un ensayo es mejor; si existe, la aleatorización es ética. ## Según Helsinki, ¿contra qué se debe comparar una intervención nueva? Contra la mejor intervención probada; el placebo es la excepción cuando no existe intervención probada o hay razones metodológicas imperiosas sin riesgo de daño grave. ## ¿Qué es un diseño de placebo añadido? Todos reciben el tratamiento estándar y, además, unos reciben el fármaco nuevo y otros placebo; nadie queda sin tratamiento eficaz. ## ¿Qué categoría de riesgo tiene un ensayo con placebo en Colombia? Riesgo mayor que el mínimo, según el art. 11, literal c, de la Resolución 8430 de 1993. [Agregar a mis tarjetas (4)](https://durgical.app/estudiar/?add=/etica-medica/equipoise-clinico-y-controles-con-placebo/) ## Conexiones ## Relacionados 4 - [La Declaración de Helsinki](https://durgical.com/etica-medica/la-declaracion-de-helsinki/) - [Las pautas éticas internacionales del CIOMS](https://durgical.com/etica-medica/las-pautas-eticas-internacionales-del-cioms/) - [El consentimiento informado en investigación](https://durgical.com/etica-medica/el-consentimiento-informado-en-investigacion/) - [No maleficencia: «primero, no hacer daño»](https://durgical.com/etica-medica/no-maleficencia-primero-no-hacer-dano/) [← Toda la ética médica](https://durgical.com/etica-medica/) Contenido educativo sobre ética y derecho sanitario; no es asesoría legal. Las normas y la jurisprudencia cambian: cada página enlaza el texto oficial y dice cuándo se verificó. Ante un caso concreto, consulte el texto vigente y a un abogado o al tribunal de ética médica. Fuentes: [Equipoise and the ethics of clinical research (N Engl J Med 1987;317:141-5)](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/3600702/) (PubMed, National Library of Medicine, 1987); [WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants](https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/) (World Medical Association, 2024); [International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans](https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf) (Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) and World Health Organization, 2016); [Resolución 8430 de 1993: normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud](https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/RESOLUCION-8430-DE-1993.PDF) (Ministerio de Salud (hoy Ministerio de Salud y Protección Social), 1993). ## **¿Ha detectado un error?** Siempre buscamos mejorar para la comunidad. 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