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# Grupos vulnerables en investigación

- Tema

Algunas personas tienen más riesgo de ser presionadas o dañadas en un estudio; se las incluye solo con protecciones adicionales.

Actualizado 5 nov 2026

## Lo esencial

- Se investiga con grupos vulnerables solo si el estudio responde a sus necesidades y prioridades y pueden beneficiarse de él (Helsinki, párr. 20).
- Quien no puede consentir: representante legal más asentimiento; riesgo mínimo si no hay beneficio directo.
- CIOMS permite un «aumento menor sobre el riesgo mínimo» en niños o adultos sin capacidad cuando se justifica y el comité lo aprueba.
- Colombia: menores y personas con discapacidad (Resolución 8430, art. 23–28), embarazadas (art. 29–44) y grupos subordinados (art. 45–46).
- Excluir por defecto también es injusto: deja a embarazadas y niños sin evidencia.

## Qué es

Un grupo es vulnerable en investigación cuando tiene menos capacidad para proteger sus propios intereses: por falta de capacidad para decidir, por dependencia de una autoridad, por pobreza o por discriminación. Ejemplos: niños, adultos sin capacidad, personas privadas de la libertad, estudiantes y empleados del investigador, militares, embarazadas y comunidades marginadas. La ética moderna no los excluye por defecto, porque eso los dejaría sin evidencia para su propio tratamiento; los incluye solo si el estudio responde a sus necesidades y con salvaguardas adicionales.

## Datos clave

- Helsinki, párr. 19–20: protección específica para personas y grupos en situación de especial vulnerabilidad.
- Helsinki, párr. 28–29: quien no puede consentir solo participa si el estudio puede beneficiarlo o tiene riesgo y carga mínimos; se busca su asentimiento y se respeta su negativa.
- CIOMS, pautas 15 a 19: personas vulnerables, adultos sin capacidad, niños y adolescentes, mujeres, embarazadas y lactantes.
- CIOMS, pauta 3: distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección de participantes.

## Grupos vulnerables y salvaguardas en Colombia

| Grupo | Salvaguarda principal | Resolución 8430 |
| --- | --- | --- |
| Menores de edad | Consentimiento del representante y asentimiento del menor | Art. 23–28 |
| Adultos sin capacidad | Representante legal y certificación de capacidad | Art. 16 y 25 |
| Embarazadas y lactantes | Estudios previos en no embarazadas; riesgo mínimo para el feto | Art. 29–38 |
| Grupos subordinados | Representante del grupo en el comité; negarse no tiene consecuencias | Art. 45–46 |

## En la práctica clínica

- En niños, el estudio se hace primero en adultos y en animales, salvo que se estudie una condición propia de la edad (Resolución 8430, art. 24).
- En mujeres en edad fértil y estudios de riesgo mayor que el mínimo, se certifica que no estén embarazadas y se reduce la probabilidad de embarazo (art. 29).
- En embarazadas, el estudio sin beneficio terapéutico no puede superar el riesgo mínimo para la mujer, el embrión o el feto (art. 32).
- Los investigadores no deciden sobre la terminación de un embarazo ni ofrecen incentivos para ello (art. 35).

## Marco legal en Colombia

- Resolución 8430 de 1993, art. 25–26: consentimiento de quien tiene la patria potestad o representación legal, certificación de capacidad y asentimiento del participante cuando sea posible.
- Resolución 8430, art. 27–28: con riesgo y beneficio directo, el riesgo se justifica por el beneficio; sin beneficio directo, se aplican condiciones estrictas y vigilancia del comité.
- Resolución 8430, art. 30: en embarazadas se pide además el consentimiento del cónyuge o compañero, salvo incapacidad, imposibilidad, abandono o riesgo inminente.
- Resolución 8430, art. 45–46: estudiantes, trabajadores de hospitales y laboratorios, militares y presos son grupos subordinados; el comité incluye a un representante del grupo.

## Póngase a prueba

Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.

## ¿Qué condición pone Helsinki para investigar con un grupo vulnerable?

Que el estudio responda a las necesidades y prioridades de salud de ese grupo y que el grupo pueda beneficiarse de los conocimientos o intervenciones que resulten (párr. 20).

## ¿Qué grupos considera subordinados la Resolución 8430 de 1993?

Estudiantes, trabajadores de laboratorios y hospitales, empleados, miembros de las fuerzas armadas, internos en centros de reclusión y otros grupos cuyo consentimiento pueda ser influido por una autoridad (art. 45).

## ¿Por qué no es ético excluir siempre a las embarazadas de la investigación?

Porque se quedan sin evidencia sobre cómo tratar sus enfermedades; CIOMS (pauta 19) pide incluirlas con protecciones adecuadas.

## ¿Qué se exige en Colombia antes de investigar en niños un procedimiento que no es propio de su edad?

Que antes se hayan hecho estudios semejantes en adultos y en animales inmaduros (Resolución 8430, art. 24).

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## Conexiones

## Relacionados 5

- [Las pautas éticas internacionales del CIOMS](https://durgical.com/etica-medica/las-pautas-eticas-internacionales-del-cioms/)
- [Resolución 8430 de 1993: la investigación en salud en Colombia y sus categorías de riesgo](https://durgical.com/etica-medica/resolucion-8430-de-1993-la-investigacion-en-salud-en-colombia-y-sus-categorias-d/)
- [El consentimiento informado en investigación](https://durgical.com/etica-medica/el-consentimiento-informado-en-investigacion/)
- [Consentimiento en menores de edad: autonomía progresiva en el derecho colombiano](https://durgical.com/etica-medica/consentimiento-en-menores-de-edad-autonomia-progresiva-en-el-derecho-colombiano/)
- [Abusos en investigación que cambiaron las reglas: Tuskegee, Willowbrook, Guatemala](https://durgical.com/etica-medica/abusos-en-investigacion-que-cambiaron-las-reglas-tuskegee-willowbrook-guatemala/)

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Fuentes: [Resolución 8430 de 1993: normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud](https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/RESOLUCION-8430-DE-1993.PDF) (Ministerio de Salud (hoy Ministerio de Salud y Protección Social), 1993); [International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans](https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf) (Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) and World Health Organization, 2016); [WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants](https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/) (World Medical Association, 2024).

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