[Durgical](https://durgical.com/) › [DurgiPedia](https://durgical.com/durgipedia/) › [Ética médica](https://durgical.com/etica-medica/) › [Ética de la investigación](https://durgical.com/etica-medica/areas/research/) › Resolución 8430 de 1993: la investigación en salud en Colombia y sus categorías de riesgo # Resolución 8430 de 1993: la investigación en salud en Colombia y sus categorías de riesgo - Norma La norma colombiana que fija las reglas para investigar con personas: comité de ética, consentimiento escrito y tres categorías de riesgo. Actualizado 5 nov 2026 ## Lo esencial - Art. 11: tres categorías de riesgo: sin riesgo, riesgo mínimo y riesgo mayor que el mínimo. - Art. 2: toda institución que investigue en humanos debe tener un Comité de Ética en Investigación. - Art. 14–16: consentimiento informado escrito, con contenido mínimo, firmado por el participante y dos testigos. - Art. 16, par. 1: en riesgo mínimo el comité puede permitir consentimiento no escrito; en estudios sin riesgo puede dispensarlo. - Capítulo III (art. 23–28): menores y personas con discapacidad; capítulo IV (art. 29–44): mujeres embarazadas, parto, lactancia y recién nacidos. - Art. 45–46: grupos subordinados (estudiantes, trabajadores de la salud, militares, presos). ## Qué es La Resolución 8430 del 4 de octubre de 1993, del entonces Ministerio de Salud, establece las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud en Colombia. Obliga a toda institución que investigue en humanos a tener un Comité de Ética en Investigación, clasifica los estudios en tres categorías de riesgo, define el consentimiento informado escrito y su contenido, y fija reglas especiales para menores de edad, personas con discapacidad, mujeres embarazadas, recién nacidos, grupos subordinados, medicamentos nuevos, microorganismos, radiaciones y animales de laboratorio. ## Artículos clave - Art. 2: las instituciones que investiguen en humanos deben tener un Comité de Ética en Investigación. - Art. 5: en toda investigación debe prevalecer el respeto a la dignidad, los derechos y el bienestar de la persona. - Art. 6: criterios: justificación científica y ética, experimentación previa en animales o laboratorio, profesionales idóneos, consentimiento escrito y aprobación del comité. - Art. 8: se protege la privacidad; la persona se identifica solo si los resultados lo requieren y ella lo autoriza. - Art. 11: sin riesgo (revisión de historias clínicas, encuestas que no tratan aspectos sensibles); riesgo mínimo (procedimientos rutinarios, como examen físico o venopunción en adultos sanos); riesgo mayor que el mínimo (cirugía, radiología, ensayos aleatorizados o con placebo, dispositivos nuevos). - Art. 12: el investigador suspende el estudio de inmediato si advierte riesgo o daño, o si la persona lo pide. - Art. 13: la institución investigadora o el patrocinador dan atención médica por el daño relacionado con el estudio, sin perjuicio de la indemnización. - Art. 15: el consentimiento informa justificación, procedimientos, riesgos, beneficios, alternativas, derecho a retirarse sin perjuicio, confidencialidad y tratamiento e indemnización por daños. - Art. 16: el consentimiento lo revisa el comité y lo firman el participante (o su representante) y dos testigos; queda una copia para el participante. - Art. 25–26: en menores y personas con discapacidad se requiere el consentimiento de quien tiene la patria potestad o representación, y además el asentimiento del participante cuando su capacidad lo permita. - Art. 30: en embarazadas se pide el consentimiento de la mujer y de su cónyuge o compañero, salvo excepciones (incapacidad o imposibilidad, abandono o riesgo inminente). - Art. 45–46: en grupos subordinados, el comité incluye a un representante del grupo, y negarse o retirarse no puede afectar su situación escolar, laboral, militar o judicial. ## Qué regula - Título I: disposiciones generales y el deber de tener comité de ética. - Título II: aspectos éticos de la investigación en seres humanos (riesgo, consentimiento, comunidades, menores, mujeres, grupos subordinados, órganos y cadáveres). - Título III: investigación de nuevos recursos profilácticos, diagnósticos, terapéuticos y de rehabilitación, incluida la farmacológica. - Título IV: bioseguridad (microorganismos, ácidos nucleicos recombinantes, radiaciones ionizantes). - Título V: investigación con animales. ## Categorías de riesgo del artículo 11 | Categoría | Ejemplos que da la norma | Consentimiento | | --- | --- | --- | | Sin riesgo | Revisión de historias clínicas, entrevistas y cuestionarios sin identificar ni tratar aspectos sensibles | El comité puede dispensarlo | | Riesgo mínimo | Examen físico, electrocardiograma, venopunción en adultos sanos, ejercicio moderado, medicamentos de uso común en su indicación | Escrito; el comité puede permitir que no sea escrito | | Riesgo mayor que el mínimo | Radiología, cirugía, técnicas invasivas, dispositivos nuevos, ensayos aleatorizados o con placebo | Siempre escrito, con dos testigos | ## En la práctica clínica - Una revisión retrospectiva de historias clínicas suele clasificarse sin riesgo; el comité puede dispensar el consentimiento (art. 16, par. 1). - Un ensayo clínico aleatorizado o con placebo es siempre de riesgo mayor que el mínimo (art. 11, lit. c). - Si un estudiante de medicina es invitado por su profesor, el consentimiento lo debe obtener otra persona del equipo, independiente de esa relación (art. 16, par. 2). - Las investigaciones con medicamentos deben cumplir además las Buenas Prácticas Clínicas de la Resolución 2378 de 2008. ## Vigencia y texto oficial - Texto oficial verificado el 2026-11-05 en minsalud.gov.co (Resolución 8430 del 4 de octubre de 1993, Ministerio de Salud). - Fue expedida con base en la Ley 10 de 1990 y el Decreto 2164 de 1992. - La Resolución 2378 de 2008 (Ministerio de la Protección Social) la complementa: adopta con carácter obligatorio las Buenas Prácticas Clínicas para la investigación con medicamentos y exige un comité de ética institucional; no la reemplaza. - El texto usa términos de su época, como «discapacitados»; hoy se habla de personas con discapacidad. ## Póngase a prueba Piense la respuesta y toque la pregunta para verla. ## ¿Cuáles son las tres categorías de riesgo de la Resolución 8430 de 1993? Investigación sin riesgo, con riesgo mínimo y con riesgo mayor que el mínimo (art. 11). ## ¿En qué categoría de la Resolución 8430 queda un ensayo clínico con placebo? Riesgo mayor que el mínimo: el art. 11, literal c, incluye los estudios con asignación aleatoria y los controlados con placebo. ## ¿Quiénes firman el consentimiento informado según el art. 16 de la Resolución 8430? El participante o su representante legal y dos testigos; si la persona no sabe firmar, imprime su huella y firma por ella alguien que designe. ## ¿Qué se exige en Colombia para investigar con un menor de edad, además del consentimiento de los padres? El asentimiento del menor cuando su capacidad lo permita (art. 26), y que el riesgo esté justificado según los art. 27 y 28; el comité vigila el cumplimiento. ## ¿Qué norma colombiana adoptó las Buenas Prácticas Clínicas para estudios con medicamentos? La Resolución 2378 de 2008 del Ministerio de la Protección Social, que complementa a la Resolución 8430 de 1993. [Agregar a mis tarjetas (5)](https://durgical.app/estudiar/?add=/etica-medica/resolucion-8430-de-1993-la-investigacion-en-salud-en-colombia-y-sus-categorias-d/) ## Conexiones ## Relacionados 4 - [Comités de ética en investigación](https://durgical.com/etica-medica/comites-de-etica-en-investigacion/) - [El consentimiento informado en investigación](https://durgical.com/etica-medica/el-consentimiento-informado-en-investigacion/) - [Grupos vulnerables en investigación](https://durgical.com/etica-medica/grupos-vulnerables-en-investigacion/) - [La Declaración de Helsinki](https://durgical.com/etica-medica/la-declaracion-de-helsinki/) [← Toda la ética médica](https://durgical.com/etica-medica/) Contenido educativo sobre ética y derecho sanitario; no es asesoría legal. Las normas y la jurisprudencia cambian: cada página enlaza el texto oficial y dice cuándo se verificó. Ante un caso concreto, consulte el texto vigente y a un abogado o al tribunal de ética médica. Fuentes: [Resolución 8430 de 1993: normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud](https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/RESOLUCION-8430-DE-1993.PDF) (Ministerio de Salud (hoy Ministerio de Salud y Protección Social), 1993). ## **¿Ha detectado un error?** Siempre buscamos mejorar para la comunidad. Cuéntenos qué está mal y nuestro equipo lo revisa. Reportar un error Modelo representativo, solo con fines educativos. --- Source: https://durgical.com/etica-medica/resolucion-8430-de-1993-la-investigacion-en-salud-en-colombia-y-sus-categorias-d/ License: CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). Cite as: DurgiPedia (durgical.com), https://durgical.com/etica-medica/resolucion-8430-de-1993-la-investigacion-en-salud-en-colombia-y-sus-categorias-d/