[Durgical](https://durgical.com/) › [DurgiPedia](https://durgical.com/durgipedia/) › [Farmacología](https://durgical.com/farmacologia/) › Descubrimiento y desarrollo de fármacos [Farmacología](https://durgical.com/farmacologia/) · Tema # Descubrimiento y desarrollo de fármacos El largo camino desde una idea sobre un blanco de enfermedad hasta un medicamento en la farmacia: laboratorio, ensayos clínicos y revisión regulatoria. Actualizado 2026-11-01 Los medicamentos nuevos pasan por descubrimiento, investigación preclínica, investigación clínica en personas, revisión regulatoria y vigilancia de seguridad posterior a la comercialización. Cada etapa descarta candidatos que fallan en seguridad o beneficio, y solo una pequeña parte de las moléculas que entran en estudio llega a aprobarse. Agencias como la FDA (Estados Unidos), la EMA (Unión Europea) y el INVIMA (Colombia) deciden si los beneficios superan los riesgos. ## Lo esencial - Descubrimiento: hallar un blanco (enzima, receptor o vía ligada a la enfermedad) y moléculas que actúen sobre él, y luego optimizarlas. - Investigación preclínica: estudios de laboratorio y en animales sobre farmacología, farmacocinética y toxicidad antes de la primera dosis en humanos. - Fase 1: primeros estudios en personas, en general grupos pequeños; se centra en seguridad, tolerancia y farmacocinética. - Fase 2: pacientes con la enfermedad; primeras pruebas de eficacia, búsqueda de dosis y efectos adversos a corto plazo. - Fase 3: ensayos más grandes que confirman el beneficio frente a placebo o al tratamiento estándar y caracterizan los efectos adversos. Fase 4: estudios y vigilancia tras la aprobación. ## Del blanco al candidato Los blancos surgen de la biología y la genética. El tamizaje de bibliotecas de compuestos, el diseño basado en la estructura (usando la forma 3D del blanco, como con las estatinas en el sitio de la HMG-CoA reductasa o los inhibidores directos del factor Xa) y los biológicos (anticuerpos, proteínas) producen candidatos que los químicos afinan en potencia, selectividad y propiedades de fármaco. ## Trabajo preclínico Antes de probar en personas, se estudia qué hace la molécula en células y animales, cómo se absorbe y se elimina, y qué órganos daña con exposiciones altas. En Estados Unidos, estos datos respaldan la solicitud de nuevo fármaco en investigación que permite los ensayos en humanos. ## Ensayos clínicos - Fase 1: seguridad y farmacocinética en grupos pequeños, a menudo voluntarios sanos - Fase 2: señales de eficacia y selección de dosis en pacientes - Fase 3: confirmatoria, a menudo aleatorizada y enmascarada, en grupos más grandes y diversos - En todas las fases se requieren aprobación de un comité de ética y consentimiento informado ## Revisión y después de la aprobación La agencia revisa todos los datos, la ficha técnica y la calidad de fabricación. La aprobación no es el final: los efectos adversos raros o tardíos suelen aparecer solo cuando muchas personas usan el fármaco, así que la vigilancia de seguridad (farmacovigilancia) continúa durante toda la vida del producto. En Colombia, el INVIMA administra el sistema nacional de reportes de farmacovigilancia. ## Para recordar Fase 1 pregunta «¿es seguro?», fase 2 «¿funciona?», fase 3 «¿funciona mejor, en muchas personas?», fase 4 «¿qué se nos escapó?». ## Póngase a prueba Piense la respuesta y toque la pregunta para verla. ## ¿Cuál es la pregunta principal de un ensayo de fase 1? Si el fármaco es seguro y tolerado en personas, y cómo se absorbe, se distribuye y se elimina. ## ¿Por qué algunos efectos adversos aparecen solo después de la aprobación? Los ensayos incluyen un número limitado de personas durante un tiempo limitado; las reacciones raras o tardías aparecen cuando muchas más personas usan el fármaco. ## ¿Qué entidad aprueba los medicamentos en Colombia? El INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), que también administra el sistema nacional de reportes de farmacovigilancia. [Agregar a mis tarjetas (3)](https://durgical.app/estudiar/?add=/farmacologia/temas/descubrimiento-y-desarrollo-de-farmacos/) ## Grupos relacionados - [Estatinas](https://durgical.com/farmacologia/grupos/estatinas/) - [Anticoagulantes orales directos (ACOD)](https://durgical.com/farmacologia/grupos/anticoagulantes-orales-directos/) ## Fármacos de ejemplo - [Atorvastatina](https://durgical.com/farmacologia/atorvastatina/) - [Rivaroxabán](https://durgical.com/farmacologia/rivaroxaban/) - [Dabigatrán](https://durgical.com/farmacologia/dabigatran/) [← Toda la farmacología](https://durgical.com/farmacologia/) Contenido educativo sobre cómo actúan los fármacos; no es una guía de prescripción ni reemplaza la indicación de un profesional de la salud. No incluye dosis. Fuentes: [The Drug Development Process](https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/drug-development-process) (U.S. Food and Drug Administration, 2026); [Servicios en Línea Farmacovigilancia - INVIMA](https://www.invima.gov.co/farmacovigilancia) (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Colombia, 2026); [MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program](https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverse-event-reporting-program) (U.S. Food and Drug Administration, 2026). ## **¿Ha detectado un error?** Siempre buscamos mejorar para la comunidad. Cuéntenos qué está mal y nuestro equipo lo revisa. Reportar un error Modelo representativo, solo con fines educativos. --- Source: https://durgical.com/farmacologia/temas/descubrimiento-y-desarrollo-de-farmacos/ License: CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/). 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