Tamaño de muestra
- Concepto
Cuántas personas hacen falta para detectar el efecto que importa con el riesgo de error aceptado. Se calcula antes de empezar el estudio.
Qué es
El cálculo del tamaño de muestra estima cuántos participantes necesita un estudio para detectar una diferencia clínicamente relevante con un α y un poder dados. Sus ingredientes son α, el poder (1 − β), el tamaño del efecto que se quiere detectar, la variabilidad (o la proporción esperada en el grupo control) y las pérdidas previstas. Un estudio demasiado pequeño no puede responder la pregunta y uno demasiado grande expone a más personas de las necesarias.
Datos clave
- Dos proporciones (aproximación): n por grupo = (zα/2 + zβ)² × [p1(1 − p1) + p2(1 − p2)] / (p1 − p2)².
- Dos medias (aproximación): n por grupo = 2 × (zα/2 + zβ)² × DE² / diferencia².
- Con α = 0,05 bilateral (z = 1,96) y poder 80 % (z ≈ 0,84), (1,96 + 0,84)² = 7,84.
Ejemplo resuelto
- Datos: un ensayo espera bajar la reinfección del 20 % (control) al 10 % (tratamiento); α = 0,05 bilateral y poder 80 %.
- Varianzas: 0,20 × 0,80 = 0,16 y 0,10 × 0,90 = 0,09; suma = 0,25.
- Diferencia = 0,20 − 0,10 = 0,10; al cuadrado = 0,01.
- n por grupo = 7,84 × 0,25 / 0,01 = 196.
- Si se esperan 10 % de pérdidas: 196 / 0,90 = 217,8, que se redondea hacia arriba a 218 por grupo.
- Si el efecto esperado fuera menor (20 % frente a 15 %): 7,84 × (0,16 + 0,1275) / 0,0025 ≈ 902 por grupo.
- Lectura: reducir a la mitad la diferencia buscada multiplica el tamaño de muestra por más de 4 (aproximación con fórmula simple).
Marcadores
- n
- α
- 1 − β
- DE
Errores frecuentes
- Elegir el efecto esperado para que la muestra salga pequeña, en lugar de usar el efecto mínimo clínicamente importante.
- Olvidar el ajuste por pérdidas o por no adherencia.
- Calcular el tamaño de muestra después de terminar el estudio.
Póngase a prueba
Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.
¿Qué datos se necesitan para calcular el tamaño de muestra de un ensayo?
α, el poder deseado, el efecto mínimo relevante, la variabilidad (DE o proporción del control) y las pérdidas esperadas.
¿Qué ingrediente cambia más el tamaño de muestra?
El tamaño del efecto: n varía con el inverso de su cuadrado, así que reducirlo a la mitad multiplica n por cerca de 4.
¿Cómo cambia n si se pasa de poder 80 % a poder 90 %?
Aumenta: se necesita más muestra para reducir la probabilidad de un falso negativo.
Si el cálculo da 300 por grupo y se esperan 25 % de pérdidas, ¿cuántos hay que incluir?
300 / 0,75 = 400 por grupo.
Conexiones
Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales.
Fuentes: Sample sizes required (NIST/SEMATECH e-Handbook of Statistical Methods, National Institute of Standards and Technology, 2012); What are statistical tests? (NIST/SEMATECH e-Handbook of Statistical Methods, National Institute of Standards and Technology, 2012).
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Modelo representativo, solo con fines educativos.