Ensayo clínico aleatorizado
- Diseño de estudio
El azar decide quién recibe la intervención y quién el control. Así los grupos se parecen en todo, y la diferencia final se atribuye a la intervención.
Qué es
En un ensayo clínico aleatorizado (ECA) el investigador asigna la intervención al azar. La aleatorización reparte por igual entre los grupos los factores conocidos y desconocidos que influyen en el desenlace, de modo que la confusión queda controlada en promedio. Por eso es el diseño individual con menos riesgo de sesgo para evaluar tratamientos. Su calidad depende del ocultamiento de la asignación, el enmascaramiento, el seguimiento completo y el análisis por intención de tratar.
Cómo se arma
- Se define la población con criterios de inclusión y exclusión.
- Se genera una secuencia aleatoria y se oculta la asignación hasta incluir a cada paciente.
- Un grupo recibe la intervención y el otro el control (placebo o tratamiento habitual).
- Se enmascara a pacientes, clínicos y evaluadores cuando es posible.
- Se mide un desenlace definido de antemano y se analiza por intención de tratar.
Ejemplo resuelto
- 600 adultos con hipertensión en 12 centros de salud se asignan al azar: 300 reciben recordatorios por mensaje de texto y 300 atención habitual.
- Al inicio los grupos se parecen: edad media 58 y 57 años; 52 % y 51 % mujeres.
- A los 6 meses, tienen la presión controlada 180 de 300 (60 %) con mensajes y 141 de 300 (47 %) con atención habitual.
- RR = 60 % / 47 % ≈ 1,28; diferencia absoluta = 60 % − 47 % = 13 puntos porcentuales.
- NNT = 1 / 0,13 ≈ 7,7, que se redondea hacia arriba a 8.
- Lectura: hay que enviar recordatorios a unas 8 personas durante 6 meses para que 1 más logre controlar su presión.
Fortalezas y debilidades
| Fortalezas | Debilidades |
|---|---|
| Controla la confusión conocida y desconocida | Costoso y lento |
| Permite inferir causalidad con más seguridad | No siempre es ético o factible |
| Permite enmascarar a los participantes | Pacientes muy seleccionados: menor generalización |
| Desenlaces definidos de antemano | Poco útil para efectos adversos raros o tardíos |
Marcadores
- ECA
- RR
- NNT
- ITT
Cuándo se usa
- Es el diseño que exigen las agencias reguladoras para aprobar la mayoría de los medicamentos nuevos.
- Un ECA pragmático compara estrategias en condiciones reales; uno explicativo prueba la eficacia en condiciones ideales.
- Cuando la intervención se aplica a grupos (escuelas, municipios) se usa un ensayo aleatorizado por conglomerados.
Errores frecuentes
- Confundir aleatorización (cómo se generó la secuencia) con muestreo aleatorio (cómo se eligió a la población).
- Excluir del análisis a quienes no cumplieron el tratamiento: rompe el equilibrio que creó el azar.
- Creer que la aleatorización garantiza grupos idénticos en ensayos pequeños: el azar puede dejar desequilibrios.
Póngase a prueba
Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.
¿Cuál es la principal ventaja de la aleatorización?
Reparte por igual entre los grupos los factores de confusión, tanto los conocidos como los desconocidos.
En un ECA, el control logra el desenlace en el 30 % y la intervención en el 40 %. ¿Cuál es el NNT?
La diferencia es 10 puntos (0,10); NNT = 1 / 0,10 = 10.
¿Por qué no se hace un ECA para estudiar si fumar causa cáncer?
Porque no es ético asignar a personas una exposición dañina; para eso se usan estudios observacionales.
Conexiones
Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales.
Fuentes: Chapter 8: Assessing risk of bias in a randomized trial (Cochrane, 2024); Principles of Epidemiology | Lesson 1 - Section 7 (Centers for Disease Control and Prevention, 2012).
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