Las pautas éticas internacionales del CIOMS
- Documento internacional
Veinticinco pautas del CIOMS y la OMS que explican cómo aplicar Helsinki en la práctica, sobre todo en países de ingresos bajos y medios.
Qué es
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), una organización no gubernamental vinculada a la Organización Mundial de la Salud (OMS), publica pautas éticas para la investigación relacionada con la salud en seres humanos. La versión vigente es de 2016, preparada con la OMS, y tiene 25 pautas con comentarios. Su objetivo es traducir los principios de Helsinki en reglas concretas, con atención especial a los entornos de bajos recursos, a los grupos vulnerables y a nuevos temas como los biobancos, los datos digitales y la investigación en epidemias.
Puntos clave
- Pauta 1: valor científico y social, y respeto por los derechos.
- Pauta 2: la investigación en entornos de bajos recursos debe responder a las necesidades de esa población y no tiene estándares menos exigentes.
- Pauta 4: los riesgos se minimizan y se justifican por los beneficios individuales o el valor social.
- Pautas 9 y 10: consentimiento informado de quien es capaz, y cuándo se puede modificar o dispensar.
- Pautas 11 y 12: recolección, almacenamiento y uso de materiales biológicos y de datos.
- Pauta 14: tratamiento y compensación por daños relacionados con la investigación.
- Pauta 20: investigación en desastres y brotes de enfermedad.
- Pautas 24 y 25: rendición pública de cuentas (registro y publicación) y conflictos de interés.
Contexto histórico
- Primera versión en 1982; nuevas versiones en 1993 y 2002; pautas para estudios epidemiológicos en 1991 y 2009.
- La versión de 2016 unió en un solo texto la investigación biomédica y la epidemiológica bajo el nombre «investigación relacionada con la salud».
- Nacieron para aplicar Helsinki en países donde se hacían ensayos patrocinados desde el exterior.
Pautas CIOMS 2016 que más se preguntan
| Pauta | Tema |
|---|---|
| 1 | Valor científico y social y respeto de los derechos |
| 5 | Elección del control en ensayos clínicos (placebo) |
| 9 | Consentimiento de personas capaces |
| 15 | Personas y grupos vulnerables |
| 17 | Niños y adolescentes |
| 23 | Comités de ética de la investigación |
Hoy
- Son la referencia más detallada sobre placebo, menores y embarazadas; los comités de ética las usan junto con Helsinki.
- El concepto de «aumento menor sobre el riesgo mínimo» permite ciertos estudios sin beneficio directo en niños o adultos sin capacidad, si el comité lo aprueba.
- Pauta 19: las embarazadas y lactantes no deben excluirse por defecto; se necesita evidencia sobre su tratamiento.
- En investigación patrocinada desde otro país, la revisión ética debe hacerse en el país anfitrión y en el del patrocinador (pauta 23).
Revisiones y texto oficial
- Versión vigente: Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos, CIOMS y OMS, 2016.
- Texto oficial consultado el 2026-11-05 en el sitio del CIOMS.
Póngase a prueba
Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.
¿Cuántas pautas tiene la versión 2016 del CIOMS y con qué organización se elaboró?
Veinticinco pautas, elaboradas en colaboración con la Organización Mundial de la Salud.
¿Qué justifica, según la pauta 1 del CIOMS, hacer una investigación con seres humanos?
Su valor científico y social: la posibilidad de generar conocimiento necesario para proteger y promover la salud.
¿Cuándo permite el CIOMS dar placebo si ya existe una intervención eficaz?
Solo si hay razones científicas imperiosas y retrasar o retener la intervención no supone más que un aumento menor sobre el riesgo mínimo, con riesgos minimizados.
¿Qué dice el CIOMS sobre los estándares éticos en países de bajos recursos?
No pueden ser menos exigentes que en países de altos recursos, y la investigación debe responder a las necesidades de salud de la población anfitriona (pauta 2).
Conexiones
Contenido educativo sobre ética y derecho sanitario; no es asesoría legal. Las normas y la jurisprudencia cambian: cada página enlaza el texto oficial y dice cuándo se verificó. Ante un caso concreto, consulte el texto vigente y a un abogado o al tribunal de ética médica.
Fuentes: International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans (Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) and World Health Organization, 2016).
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