La Declaración de Helsinki
- Documento internacional
Los principios éticos de la Asociación Médica Mundial para la investigación médica con seres humanos; su última revisión es de 2024.
Qué es
La Declaración de Helsinki es el documento de la Asociación Médica Mundial (AMM) que fija los principios éticos de la investigación médica con seres humanos, incluida la que usa muestras y datos identificables. Se adoptó en Helsinki (Finlandia) en 1964 y se ha revisado varias veces; la versión vigente la aprobó la 75.ª Asamblea General, de nuevo en Helsinki, en octubre de 2024. Desde esa revisión habla de «participantes» y no de «sujetos». Sus reglas centrales: el bienestar del participante prima sobre el interés de la ciencia, todo protocolo pasa por un comité de ética independiente, el consentimiento es libre e informado, el placebo tiene límites estrictos y los resultados se publican, sean positivos o negativos.
Puntos clave
- Párr. 7: los fines de la investigación nunca pueden anteponerse a los derechos e intereses de cada participante.
- Párr. 15: debe asegurarse compensación y tratamiento adecuados para quien sufra daño por participar.
- Párr. 19–20: los grupos en situación vulnerable reciben protección específica; se investiga con ellos solo si responde a sus necesidades y pueden beneficiarse.
- Párr. 23: el protocolo lo aprueba antes del inicio un comité de ética independiente y transparente, con al menos un miembro del público, que puede vigilar, suspender o retirar la aprobación.
- Párr. 25–32: consentimiento libre, informado en lenguaje sencillo; representante legal y asentimiento cuando la persona no puede consentir; consentimiento también para muestras y datos.
- Párr. 33: la intervención nueva se compara con la mejor intervención probada; el placebo es la excepción.
- Párr. 34: antes del ensayo se planea el acceso posterior a la intervención beneficiosa para quien aún la necesite.
- Párr. 35–36: registro público del ensayo y publicación de todos los resultados, con fuentes de financiación y conflictos de interés.
Contexto histórico
- La AMM la adoptó en la 18.ª Asamblea General (Helsinki, junio de 1964), para guiar a los médicos tras Núremberg.
- Revisiones: Tokio 1975, Venecia 1983, Hong Kong 1989, Somerset West 1996, Edimburgo 2000, Seúl 2008, Fortaleza 2013 y Helsinki 2024; notas aclaratorias en 2002 y 2004.
- La revisión de 1975 introdujo la revisión del protocolo por un comité independiente.
- Los debates sobre el placebo y sobre ensayos en países de bajos recursos marcaron las revisiones de 2000 a 2013.
Revisiones de la Declaración de Helsinki
| Año | Lugar | Hito |
|---|---|---|
| 1964 | Helsinki, Finlandia | Adopción original |
| 1975 | Tokio, Japón | Revisión por comité independiente |
| 2000 | Edimburgo, Escocia | Reescritura amplia; debate sobre placebo |
| 2013 | Fortaleza, Brasil | Compensación por daño a los participantes |
| 2024 | Helsinki, Finlandia | Versión vigente; «participantes» en lugar de «sujetos» |
Hoy
- Muchas revistas y comités exigen declarar que el estudio se hizo conforme a la Declaración de Helsinki.
- El párr. 8 (2024) recuerda que en emergencias de salud pública los principios siguen vigentes, aunque se necesite conocimiento con urgencia.
- Párr. 10: ninguna exigencia nacional o internacional debe reducir las protecciones de la Declaración.
- En Colombia, la Resolución 8430 de 1993 y la 2378 de 2008 aplican estos principios con fuerza legal.
Revisiones y texto oficial
- Versión vigente: octubre de 2024 (75.ª Asamblea General de la AMM, Helsinki, Finlandia).
- Texto oficial verificado el 2026-11-05 en wma.net.
- Se revisa cada cierto tiempo: cite siempre el año de la versión que usa.
Póngase a prueba
Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.
¿Cuál es la versión vigente de la Declaración de Helsinki y dónde se aprobó?
La de octubre de 2024, aprobada por la 75.ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en Helsinki, Finlandia.
¿Cuándo permite la Declaración de Helsinki usar placebo?
Cuando no existe una intervención probada, o por razones metodológicas imperiosas y sin riesgo adicional de daño grave o irreversible para quien recibe placebo (párr. 33).
¿Quién es responsable de proteger al participante según Helsinki?
Siempre el médico o el investigador, nunca el participante, aunque este haya dado su consentimiento (párr. 9).
¿Qué dice Helsinki sobre los resultados negativos de un ensayo?
Deben publicarse o hacerse públicos igual que los positivos e inconclusos, declarando financiación y conflictos de interés (párr. 36).
¿Qué debe ocurrir antes de reclutar al primer participante?
El protocolo debe estar aprobado por un comité de ética independiente (párr. 23) y el estudio registrado en una base de datos pública (párr. 35).
Conexiones
Contenido educativo sobre ética y derecho sanitario; no es asesoría legal. Las normas y la jurisprudencia cambian: cada página enlaza el texto oficial y dice cuándo se verificó. Ante un caso concreto, consulte el texto vigente y a un abogado o al tribunal de ética médica.
Fuentes: WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants (World Medical Association, 2024).
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