Comités de ética en investigación
- Tema
Un grupo independiente revisa y aprueba cada estudio con personas antes de que empiece, y lo vigila mientras dura.
Qué es
Un comité de ética en investigación es un grupo independiente y multidisciplinario que revisa los protocolos de investigación con seres humanos para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes. Aprueba, pide cambios o rechaza un estudio antes de que empiece, revisa el consentimiento informado, vigila el estudio en curso y puede suspenderlo. No es lo mismo que el comité de ética hospitalaria o asistencial, que asesora casos clínicos. La Declaración de Helsinki, las pautas CIOMS y, en Colombia, las Resoluciones 8430 de 1993 y 2378 de 2008 exigen su aprobación previa.
Datos clave
- Helsinki, párr. 23: el comité es transparente, independiente del investigador y del patrocinador, competente, con al menos un miembro del público; tiene derecho a vigilar los estudios.
- CIOMS, pauta 23: el comité está formalmente constituido, es multidisciplinario y tiene mecanismos que garantizan su independencia.
- En estudios patrocinados desde otro país, la revisión ética se hace en el país anfitrión y en el del patrocinador.
- El investigador informa al comité los eventos adversos, y el comité puede suspender o cancelar el estudio (Resolución 8430, art. 52).
Composición mínima del comité según la Resolución 2378 de 2008
| Requisito | Para qué sirve |
|---|---|
| Al menos cinco miembros | Deliberación plural |
| Al menos un miembro no científico | Aporta la mirada del público y del participante |
| Al menos un médico | Evalúa riesgos clínicos |
| Al menos un miembro independiente de la institución | Reduce los conflictos de interés |
En la práctica clínica
- El comité revisa el valor científico, la relación riesgo-beneficio, la selección de participantes, el consentimiento, la confidencialidad y los conflictos de interés.
- Un cambio importante del protocolo vuelve a pasar por el comité antes de aplicarse.
- Un estudio con personas sin aprobación de un comité suele ser rechazado por las revistas y puede acarrear sanciones.
- El comité de ética hospitalaria asesora decisiones clínicas difíciles; el de investigación aprueba protocolos: no se deben confundir.
Marco legal en Colombia
- Resolución 8430 de 1993, art. 2: toda institución que investigue en humanos tiene un Comité de Ética en Investigación.
- Resolución 8430, art. 6, lit. g, y art. 16, lit. b: el comité aprueba el proyecto y revisa el consentimiento.
- Resolución 8430, art. 46: en grupos subordinados, el comité incluye a uno o más miembros de la población estudiada.
- Resolución 2378 de 2008, art. 7: comité de ética institucional que cumple el anexo técnico; quien no lo tenga puede usar el de otra institución certificada en Buenas Prácticas Clínicas.
- Anexo técnico de la 2378: al menos cinco miembros, equilibrio de sexo y edad, al menos un miembro no científico, un médico y un miembro independiente de la institución.
Póngase a prueba
Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.
¿Qué norma colombiana obliga a toda institución que investigue en humanos a tener un comité de ética?
La Resolución 8430 de 1993, artículo 2.
¿Cuántos miembros como mínimo exige el anexo técnico de la Resolución 2378 de 2008 para el comité de ética?
Cinco, con equilibrio de sexo y edad, al menos un miembro no científico, un médico y un miembro independiente de la institución.
¿Qué puede hacer un comité de ética ante un evento adverso grave en un estudio?
Suspender o cancelar la investigación si el efecto adverso impide, desde el punto de vista ético o técnico, continuar (Resolución 8430, art. 52).
¿Qué diferencia hay entre el comité de ética en investigación y el comité de ética hospitalaria?
El de investigación aprueba y vigila protocolos de estudio; el hospitalario o asistencial asesora decisiones sobre casos clínicos concretos.
Conexiones
Contenido educativo sobre ética y derecho sanitario; no es asesoría legal. Las normas y la jurisprudencia cambian: cada página enlaza el texto oficial y dice cuándo se verificó. Ante un caso concreto, consulte el texto vigente y a un abogado o al tribunal de ética médica.
Fuentes: Resolución 8430 de 1993: normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud (Ministerio de Salud (hoy Ministerio de Salud y Protección Social), 1993); Resolución 2378 de 2008: Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos (Ministerio de la Protección Social (normograma de la Superintendencia Nacional de Salud), 2008); WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants (World Medical Association, 2024); International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans (Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) and World Health Organization, 2016).
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