Grupos vulnerables en investigación
- Tema
Algunas personas tienen más riesgo de ser presionadas o dañadas en un estudio; se las incluye solo con protecciones adicionales.
Qué es
Un grupo es vulnerable en investigación cuando tiene menos capacidad para proteger sus propios intereses: por falta de capacidad para decidir, por dependencia de una autoridad, por pobreza o por discriminación. Ejemplos: niños, adultos sin capacidad, personas privadas de la libertad, estudiantes y empleados del investigador, militares, embarazadas y comunidades marginadas. La ética moderna no los excluye por defecto, porque eso los dejaría sin evidencia para su propio tratamiento; los incluye solo si el estudio responde a sus necesidades y con salvaguardas adicionales.
Datos clave
- Helsinki, párr. 19–20: protección específica para personas y grupos en situación de especial vulnerabilidad.
- Helsinki, párr. 28–29: quien no puede consentir solo participa si el estudio puede beneficiarlo o tiene riesgo y carga mínimos; se busca su asentimiento y se respeta su negativa.
- CIOMS, pautas 15 a 19: personas vulnerables, adultos sin capacidad, niños y adolescentes, mujeres, embarazadas y lactantes.
- CIOMS, pauta 3: distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección de participantes.
Grupos vulnerables y salvaguardas en Colombia
| Grupo | Salvaguarda principal | Resolución 8430 |
|---|---|---|
| Menores de edad | Consentimiento del representante y asentimiento del menor | Art. 23–28 |
| Adultos sin capacidad | Representante legal y certificación de capacidad | Art. 16 y 25 |
| Embarazadas y lactantes | Estudios previos en no embarazadas; riesgo mínimo para el feto | Art. 29–38 |
| Grupos subordinados | Representante del grupo en el comité; negarse no tiene consecuencias | Art. 45–46 |
En la práctica clínica
- En niños, el estudio se hace primero en adultos y en animales, salvo que se estudie una condición propia de la edad (Resolución 8430, art. 24).
- En mujeres en edad fértil y estudios de riesgo mayor que el mínimo, se certifica que no estén embarazadas y se reduce la probabilidad de embarazo (art. 29).
- En embarazadas, el estudio sin beneficio terapéutico no puede superar el riesgo mínimo para la mujer, el embrión o el feto (art. 32).
- Los investigadores no deciden sobre la terminación de un embarazo ni ofrecen incentivos para ello (art. 35).
Marco legal en Colombia
- Resolución 8430 de 1993, art. 25–26: consentimiento de quien tiene la patria potestad o representación legal, certificación de capacidad y asentimiento del participante cuando sea posible.
- Resolución 8430, art. 27–28: con riesgo y beneficio directo, el riesgo se justifica por el beneficio; sin beneficio directo, se aplican condiciones estrictas y vigilancia del comité.
- Resolución 8430, art. 30: en embarazadas se pide además el consentimiento del cónyuge o compañero, salvo incapacidad, imposibilidad, abandono o riesgo inminente.
- Resolución 8430, art. 45–46: estudiantes, trabajadores de hospitales y laboratorios, militares y presos son grupos subordinados; el comité incluye a un representante del grupo.
Póngase a prueba
Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.
¿Qué condición pone Helsinki para investigar con un grupo vulnerable?
Que el estudio responda a las necesidades y prioridades de salud de ese grupo y que el grupo pueda beneficiarse de los conocimientos o intervenciones que resulten (párr. 20).
¿Qué grupos considera subordinados la Resolución 8430 de 1993?
Estudiantes, trabajadores de laboratorios y hospitales, empleados, miembros de las fuerzas armadas, internos en centros de reclusión y otros grupos cuyo consentimiento pueda ser influido por una autoridad (art. 45).
¿Por qué no es ético excluir siempre a las embarazadas de la investigación?
Porque se quedan sin evidencia sobre cómo tratar sus enfermedades; CIOMS (pauta 19) pide incluirlas con protecciones adecuadas.
¿Qué se exige en Colombia antes de investigar en niños un procedimiento que no es propio de su edad?
Que antes se hayan hecho estudios semejantes en adultos y en animales inmaduros (Resolución 8430, art. 24).
Conexiones
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Contenido educativo sobre ética y derecho sanitario; no es asesoría legal. Las normas y la jurisprudencia cambian: cada página enlaza el texto oficial y dice cuándo se verificó. Ante un caso concreto, consulte el texto vigente y a un abogado o al tribunal de ética médica.
Fuentes: Resolución 8430 de 1993: normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud (Ministerio de Salud (hoy Ministerio de Salud y Protección Social), 1993); International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans (Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) and World Health Organization, 2016); WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants (World Medical Association, 2024).
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