Farmacovigilancia y tecnovigilancia: qué reporta enfermería
- Práctica segura
Enfermería reporta los problemas sospechados con medicamentos (farmacovigilancia) y con dispositivos médicos (tecnovigilancia) para que el INVIMA actúe.
Qué es
La farmacovigilancia es el trabajo de detectar, evaluar, entender y prevenir los efectos adversos y otros problemas relacionados con los medicamentos. La tecnovigilancia hace lo mismo con los dispositivos médicos: identifica y califica los eventos e incidentes adversos asociados a su uso. En Colombia, ambos programas nacionales los dirige el INVIMA, y las instituciones participan a través de su propio referente. Enfermería suele ser la primera en ver el problema: una reacción después de un medicamento, un error de medicación, un medicamento que no hace efecto, un producto que parece alterado, un evento después de una vacuna o un dispositivo que falla. Le corresponde proteger al paciente, registrar lo ocurrido y reportarlo por el canal institucional, que lo envía al INVIMA. Un reporte es una sospecha, no una prueba: no hace falta que el paciente haya sufrido daño para que el reporte sea útil, y los reportes se manejan de forma confidencial.
Qué exige
- Saber quién es el referente de farmacovigilancia y de tecnovigilancia en la institución y cómo contactarlo.
- Conocer el formato o sistema institucional de reporte y dónde encontrarlo en cada turno.
- Conservar el producto: el medicamento o dispositivo involucrado, su empaque, lote y número de serie, si es seguro hacerlo.
- Registrar los hechos en la historia clínica, sin culpar a nadie.
- Los pacientes y la comunidad también pueden reportar directamente al INVIMA mediante sus formularios en línea.
Componentes
- Farmacovigilancia: medicamentos, incluidas las vacunas; Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA y su red nacional.
- Tecnovigilancia: dispositivos médicos; Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA (Resolución 4816 de 2008) y su red nacional.
- Nivel institucional: un referente que recibe, analiza y envía los reportes.
- Nivel nacional: el INVIMA analiza los reportes, emite alertas sanitarias y puede ordenar medidas sobre los productos.
Cómo se aplica (y por qué)
- Proteja primero al paciente: suspenda la infusión o el dispositivo si es necesario y avise a quien coordina o al médico.
- Registre qué pasó, cuándo, el producto involucrado y lo que se hizo, en términos objetivos: un registro claro sustenta el análisis.
- Conserve el medicamento o el dispositivo, su empaque y su lote o número de serie, si es seguro: el INVIMA puede necesitar rastrear el producto.
- Identifique el tipo de problema (reacción, error, fallo terapéutico, problema de calidad, evento o incidente con dispositivo): orienta el reporte correcto.
- Repórtelo al referente institucional de farmacovigilancia o tecnovigilancia con el formato de la institución, en el mismo turno.
- Avise de inmediato los casos serios: un evento o incidente serio con dispositivo debe llegar al INVIMA dentro de las 72 horas.
- Informe al paciente o a la familia lo ocurrido, según la política institucional de comunicación: la transparencia es parte del cuidado seguro.
- Participe en el análisis y aplique las acciones acordadas: reportar sirve solo si el sistema aprende.
Qué reportar y a qué programa
| Programa | Tipo de problema | Ejemplo junto a la cama |
|---|---|---|
| Farmacovigilancia | Sospecha de reacción adversa | Aparecen brote y picazón poco después de administrar un antibiótico nuevo |
| Farmacovigilancia | Error de medicación | Un medicamento se administra al paciente equivocado, o a una hora o por una vía equivocadas |
| Farmacovigilancia | Fallo terapéutico o problema de calidad | Un medicamento no produce el efecto esperado, o el vial se ve turbio o la etiqueta parece alterada |
| Farmacovigilancia | Evento posterior a la vacunación | Desmayo o fiebre alta después de una vacuna (grave si pone en peligro la vida o requiere hospitalización) |
| Tecnovigilancia | Evento o incidente adverso con dispositivo (serio o no serio) | Una bomba infunde demasiado rápido y causa daño (evento), o una alarma falla pero se detecta a tiempo (incidente) |
En la práctica de enfermería
- El INVIMA considera serio un problema con un dispositivo cuando pudo causar la muerte o un deterioro serio de la salud, como amenaza para la vida, daño permanente u hospitalización.
- Las instituciones de salud reportan al INVIMA a través de la red nacional de farmacovigilancia; pacientes, cuidadores y profesionales independientes pueden usar los formularios en línea del INVIMA.
- Los eventos posteriores a la vacunación se vigilan como parte del programa de inmunización: es grave el que causa la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga la estancia, o deja discapacidad.
- La mayoría de los errores de medicación son prevenibles: reportar en qué etapa del proceso ocurren ayuda a corregir el sistema, no a culpar a la persona.
Errores frecuentes
- No reportar porque el paciente no sufrió daño o el error se detectó a tiempo.
- Desechar el dispositivo o el vial antes de registrar su lote o número de serie.
- Esperar al final de la semana para reportar un evento serio con un dispositivo.
- Escribir culpas u opiniones en la historia clínica en lugar de hechos.
- Suponer que otra persona del equipo ya lo reportó.
Póngase a prueba
Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.
¿Qué diferencia hay entre un evento adverso y un incidente adverso en tecnovigilancia?
El evento adverso causó un daño no intencionado. El incidente adverso pudo causar daño pero no lo hizo, por azar, por la intervención de un profesional o por una barrera de seguridad.
¿En cuánto tiempo debe llegar al INVIMA un evento o incidente serio con un dispositivo?
Dentro de las 72 horas siguientes a su ocurrencia (Resolución 4816 de 2008). Los eventos e incidentes no serios van en un reporte trimestral.
¿Qué cuatro tipos de problemas con medicamentos puede reportar enfermería a farmacovigilancia?
Sospechas de reacciones adversas, errores de medicación, fallo terapéutico y problemas de calidad; también se reportan los eventos posteriores a la vacunación.
Conexiones
Contenido educativo para estudiantes; no reemplaza los protocolos de su institución, la formación práctica supervisada ni la orden médica. Los ejemplos de cálculo de dosis usan números inventados: son educativos, no son indicación clínica.
Fuentes: Farmacovigilancia (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Colombia, 2026); Programa Nacional de Tecnovigilancia (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Colombia, 2026); Boletín Farmaseguridad 2024, volumen 16 (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Grupo de Farmacovigilancia, 2024).
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