Aleatorización y ocultamiento de la asignación
- Concepto
El azar crea la lista de quién va a cada grupo; el ocultamiento impide que alguien la vea antes de incluir al paciente.
Qué es
La aleatorización genera una secuencia impredecible que decide el grupo de cada participante. Puede ser simple (como lanzar una moneda), por bloques (para mantener grupos del mismo tamaño) o estratificada (por bloques dentro de cada centro o grupo de riesgo). El ocultamiento de la asignación protege esa secuencia hasta que el paciente ya está incluido; es distinto del enmascaramiento, que oculta el tratamiento después de asignado. Sin ocultamiento, quien recluta puede escoger a quién incluir y se pierde el beneficio del azar.
Ejemplo resuelto
- Un ensayo incluirá 40 pacientes en bloques de 4, cada bloque con 2 asignaciones A y 2 B.
- Hay 6 órdenes posibles por bloque: AABB, ABAB, ABBA, BAAB, BABA y BBAA.
- Se sortean 10 bloques entre esos 6 órdenes: al final hay exactamente 20 pacientes en A y 20 en B.
- Problema: si quien recluta sabe que el bloque es de 4 y ya vio A, A, B, sabe que el cuarto será B.
- Solución: bloques de tamaño variable (4 y 6) y la lista guardada en un sistema central.
- El sistema revela la asignación solo después de registrar al paciente incluido.
- Lectura: el azar equilibra los grupos y el ocultamiento impide que alguien elija qué paciente cae en cada uno.
Marcadores
- Bloques
- Estratos
En la práctica
- En la evaluación del riesgo de sesgo, la generación de la secuencia y su ocultamiento se juzgan juntos en el dominio del proceso de aleatorización.
- En ensayos multicéntricos suele estratificarse por centro, porque los pacientes y las prácticas varían entre hospitales.
Errores frecuentes
- Confundir ocultamiento de la asignación con enmascaramiento (cegamiento): ocurren en momentos distintos.
- Asignar por día de la semana, número de historia o fecha de nacimiento: es predecible y no es aleatorio.
- Usar sobres transparentes o no numerados que pueden abrirse y cambiarse.
Póngase a prueba
Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.
¿Qué diferencia hay entre ocultamiento de la asignación y enmascaramiento?
El ocultamiento protege la secuencia antes de asignar; el enmascaramiento oculta qué tratamiento recibe cada uno después de asignado.
¿Para qué sirve la aleatorización por bloques?
Para mantener grupos de igual tamaño a lo largo del reclutamiento, por ejemplo 2 A y 2 B en cada bloque de 4.
¿Por qué asignar por número de historia par o impar no es aceptable?
Porque es predecible: quien recluta puede saber el grupo de antemano y elegir a quién incluir.
¿Puede ocultarse la asignación en un ensayo de cirugía frente a tratamiento médico?
Sí: el ocultamiento siempre es posible, aunque luego no se pueda enmascarar al cirujano ni al paciente.
Conexiones
Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales.
Fuentes: Chapter 8: Assessing risk of bias in a randomized trial (Cochrane, 2024); Allocation bias | Catalog of Bias (Catalogue of Bias Collaboration, 2017).
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