Datos de la práctica clínica real y efectividad comparada
- Concepto
Usa datos de la atención diaria (registros, historias clínicas, facturación) para ver cómo funcionan los tratamientos fuera de los ensayos.
Qué es
Los datos de la práctica clínica real son los que se generan en la atención rutinaria: historias clínicas electrónicas, registros de enfermedades, bases de facturación y dispositivos de salud digital. La evidencia de práctica real es lo que se concluye al analizarlos. Permiten estudiar a millones de pacientes, efectos raros y grupos excluidos de los ensayos, y comparar tratamientos usados en la práctica (efectividad comparada); su gran riesgo es la confusión por indicación.
Ejemplo resuelto
- Registro de 10 000 pacientes con insuficiencia cardíaca: 2 000 reciben un medicamento nuevo y 8 000 no. Muertes a 1 año: 300 y 800.
- Crudo: 300 / 2 000 = 15 % frente a 800 / 8 000 = 10 %; RR = 1,5. Parece dañino.
- Graves: tratados 270/1 500 (18 %) frente a no tratados 240/1 000 (24 %); RR = 0,75.
- Leves: tratados 30/500 (6 %) frente a no tratados 560/7 000 (8 %); RR = 0,75.
- Comprobación: 270 + 30 = 300 y 240 + 560 = 800. El 75 % de los tratados (1 500 / 2 000) eran graves.
- Lectura: se recetó más a los graves; al estratificar por gravedad el RR pasa de 1,5 a 0,75. Era confusión por indicación.
Fuentes de datos de práctica real
| Fuente | Qué aporta | Limitación principal |
|---|---|---|
| Registro de enfermedad | Datos clínicos estandarizados y seguimiento | Solo pacientes de centros participantes |
| Historia clínica electrónica | Detalle clínico, laboratorio, signos vitales | Texto libre, datos faltantes, sin lo que pasa en otras instituciones |
| Bases de facturación | Muchos pacientes y uso de servicios | Pocos datos clínicos; códigos pensados para cobrar |
| Ensayo aleatorizado (comparación) | Grupos comparables por el azar | Pacientes seleccionados, tamaño y duración limitados |
Marcadores
- RWD
- RWE
- Confusión por indicación
- Puntaje de propensión
En la práctica
- Vigilancia de seguridad de medicamentos y vacunas después de su aprobación.
- Estudiar a niños, adultos mayores, embarazadas o personas con varias enfermedades, a menudo excluidos de los ensayos.
- Investigación de resultados en salud: calidad de vida, uso de servicios y costos en la práctica.
Errores frecuentes
- Comparar tratados con no tratados sin ajustar por la gravedad o el motivo de la prescripción.
- Creer que millones de registros eliminan el sesgo: el tamaño reduce el azar, no la confusión.
- Mal definir el inicio del seguimiento y regalar a un grupo tiempo sin riesgo (sesgo de tiempo inmortal).
Póngase a prueba
Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.
¿Qué es la confusión por indicación?
Un sesgo en que el motivo por el que se prescribe un tratamiento (por ejemplo, mayor gravedad) es lo que explica el desenlace, no el tratamiento.
¿Cuáles son tres fuentes de datos de práctica clínica real?
Registros de enfermedades, historias clínicas electrónicas y bases de facturación o reclamaciones; también dispositivos digitales.
¿Por qué una base muy grande no garantiza resultados sin sesgo?
Porque el tamaño reduce el error aleatorio, pero no corrige la confusión ni los errores de medición.
Conexiones
Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales.
Fuentes: Real-World Evidence (U.S. Food and Drug Administration, 2026); Confounding by indication | Catalog of Bias (Catalogue of Bias Collaboration, 2018); Chapter 24: Including non-randomized studies on intervention effects (Cochrane, 2024).
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