Ensayos pragmáticos y explicativos
- Concepto
El ensayo explicativo pregunta si algo funciona en condiciones ideales; el pragmático, si funciona en la consulta diaria con pacientes reales.
Qué es
Un ensayo explicativo mide la eficacia: el efecto en condiciones ideales, con pacientes seleccionados, centros expertos, adherencia vigilada y desenlaces intermedios precisos. Un ensayo pragmático mide la efectividad: el efecto en la práctica habitual, con pacientes parecidos a los de cualquier consulta, profesionales comunes y desenlaces que importan al paciente. No son dos categorías cerradas sino un continuo, y cada diseño se ubica en él dominio por dominio.
Ejemplo resuelto
- Programa de rehabilitación respiratoria. Ensayo explicativo: pacientes seleccionados, 95 % de asistencia; ingresos a 1 año: 20 % control frente a 10 %.
- Explicativo: RAR = 20 − 10 = 10 puntos; NNT = 1 / 0,10 = 10.
- Ensayo pragmático en centros de atención primaria, 60 % de asistencia: 20 % frente a 14 %.
- Pragmático: RAR = 20 − 14 = 6 puntos; NNT = 1 / 0,06 = 16,7, que se redondea hacia arriba a 17.
- Lectura: el programa puede funcionar (eficacia), pero en la práctica real hay que atender a 17 personas, no a 10, para evitar un ingreso.
Dominios en que se diferencian (tipo PRECIS-2)
| Dominio | Más explicativo | Más pragmático |
|---|---|---|
| Participantes | Criterios estrictos, sin otras enfermedades | Casi todos los que se atenderían en la práctica |
| Lugar y personal | Centros expertos | Consultas comunes |
| Intervención | Protocolo rígido | Flexible, como se haría en la práctica |
| Adherencia | Vigilada y reforzada | La habitual |
| Desenlace | Intermedio, medido con precisión | Importante para el paciente |
| Análisis | A veces por protocolo | Por intención de tratar |
Marcadores
- Eficacia
- Efectividad
- PRECIS-2
- ITT
En la práctica
- Los ensayos explicativos suelen preceder a la aprobación; los pragmáticos informan decisiones de servicios y guías.
- Las intervenciones no farmacológicas dependen del profesional y del entorno: ahí el enfoque pragmático pesa más.
- Algunos ensayos pragmáticos usan historias clínicas electrónicas para reclutar y medir desenlaces.
Errores frecuentes
- Llamar «pragmático» a un ensayo con criterios de inclusión estrictos y adherencia vigilada.
- Esperar en la práctica el mismo efecto que en un ensayo explicativo.
- Pensar que pragmático significa descuidado: la aleatorización y la medición del desenlace siguen siendo rigurosas.
Póngase a prueba
Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.
¿Qué mide un ensayo explicativo y qué mide uno pragmático?
El explicativo mide la eficacia en condiciones ideales; el pragmático mide la efectividad en la práctica habitual.
¿Por qué el efecto suele ser menor en un ensayo pragmático?
Porque incluye pacientes más variados, menor adherencia y profesionales comunes, que diluyen el efecto.
¿Qué tipo de análisis es propio de un ensayo pragmático?
El análisis por intención de tratar, que respeta el grupo asignado aunque el paciente no haya cumplido la intervención.
Conexiones
Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales.
Fuentes: CONSORT 2025 Statement: updated guideline for reporting randomised trials (EQUATOR Network, 2025); Chapter 17: Intervention complexity (Cochrane, 2024); Real-World Evidence (U.S. Food and Drug Administration, 2026).
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