Ensayo aleatorizado por conglomerados
- Diseño de estudio
Se sortean grupos enteros (escuelas, centros de salud, barrios) en vez de personas, porque la intervención se aplica al grupo.
Qué es
En un ensayo por conglomerados se asignan al azar grupos completos de personas a la intervención o al control. Se usa cuando la intervención actúa sobre el grupo (capacitar al personal de un centro, cambiar el agua de una escuela) o cuando, al aleatorizar personas, el control se contaminaría. Como las personas de un mismo grupo se parecen entre sí, cada una aporta menos información, y el tamaño de muestra debe inflarse con el efecto de diseño.
Cómo se arma
- Se eligen los conglomerados (escuelas, centros, municipios) y se mide su tamaño.
- Se calcula el tamaño de muestra individual y se multiplica por el efecto de diseño.
- Se aleatorizan los conglomerados, a menudo por estratos o en pares parecidos.
- Se reclutan y miden las personas dentro de cada conglomerado.
- Se analiza con métodos para datos agrupados (modelos multinivel o ecuaciones de estimación generalizadas).
Ejemplo resuelto
- Programa de lavado de manos en escuelas; desenlace: ausencias por diarrea. Un ensayo individual necesitaría 600 estudiantes.
- Se miden 50 estudiantes por escuela (m = 50) y se espera una CCI de 0,02.
- Efecto de diseño = 1 + (50 − 1) × 0,02 = 1 + 0,98 = 1,98.
- Estudiantes necesarios = 600 × 1,98 = 1 188; escuelas = 1 188 / 50 = 23,8, que se redondea hacia arriba a 24 (12 por grupo).
- Lectura: por el agrupamiento se necesita casi el doble de estudiantes que en un ensayo con aleatorización individual.
Aleatorizar personas o conglomerados
| Aspecto | Individual | Por conglomerados |
|---|---|---|
| Unidad aleatorizada | Persona | Grupo (escuela, centro, barrio) |
| Contaminación del control | Posible si comparten lugar | Mínima |
| Tamaño de muestra | Menor | Mayor (por el efecto de diseño) |
| Equilibrio entre grupos | Bueno con muchos participantes | Dudoso si hay pocos conglomerados |
| Análisis | Estándar | Debe tener en cuenta el agrupamiento |
Marcadores
- CCI
- Efecto de diseño
- Stepped wedge
Cuándo se usa
- Intervenciones educativas en escuelas, capacitación de personal de salud y cambios en la organización de un servicio.
- Vacunación, agua segura, mosquiteros u otras medidas que protegen también a los vecinos.
- El diseño escalonado (stepped wedge) introduce la intervención en todos los conglomerados, en orden aleatorio y por etapas.
Errores frecuentes
- Analizar a las personas como si se hubieran aleatorizado una por una: intervalos de confianza demasiado estrechos.
- Usar muy pocos conglomerados (por ejemplo, 2 por grupo): el azar no equilibra las diferencias entre ellos.
- Reclutar a las personas después de saber a qué grupo pertenece su centro sin enmascaramiento: sesgo de selección.
Póngase a prueba
Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.
Con 20 personas por conglomerado y CCI de 0,05, ¿cuál es el efecto de diseño?
1 + (20 − 1) × 0,05 = 1 + 0,95 = 1,95: se necesita casi el doble de participantes.
¿Por qué se aleatorizan conglomerados en lugar de personas?
Porque la intervención actúa sobre el grupo o porque, dentro del mismo lugar, el grupo control se contaminaría con la intervención.
¿Qué pasa si se ignora el agrupamiento en el análisis?
Se subestima el error estándar: los intervalos de confianza salen demasiado estrechos y los valores p demasiado pequeños.
Para ganar poder, ¿es mejor sumar conglomerados o personas por conglomerado?
Sumar conglomerados: con CCI mayor que cero, añadir personas a cada grupo aporta cada vez menos.
Conexiones
Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales.
Fuentes: Chapter 23: Including variants on randomized trials (Cochrane, 2024); Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials (EQUATOR Network, 2012); CONSORT 2025 Statement: updated guideline for reporting randomised trials (EQUATOR Network, 2025).
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