Ensayo cruzado
- Diseño de estudio
Cada paciente recibe ambos tratamientos, uno tras otro y en orden aleatorio: es su propio control. Sirve para enfermedades crónicas y estables.
Qué es
En un ensayo cruzado cada participante recibe las dos intervenciones en períodos sucesivos, con el orden asignado al azar y un período de lavado entre ambos. Como cada persona se compara consigo misma, se elimina la variabilidad entre pacientes y se necesitan menos participantes que en un ensayo paralelo. Solo funciona en enfermedades crónicas y estables con efectos reversibles; el gran riesgo es el efecto residual (arrastre) del primer tratamiento sobre el segundo período.
Cómo se arma
- Se asigna al azar el orden: la mitad recibe A y luego B; la otra mitad, B y luego A.
- Primer período de tratamiento con medición del desenlace.
- Período de lavado sin tratamiento.
- Segundo período con el otro tratamiento y nueva medición.
- Se analizan las diferencias dentro de cada paciente (análisis pareado).
Ejemplo resuelto
- 24 adultos con rinitis alérgica perenne: 12 reciben primero un aerosol nasal activo (A) y luego placebo (B); los otros 12, B y luego A.
- Cada período dura 4 semanas, con 2 semanas de lavado: duración total por paciente = 4 + 2 + 4 = 10 semanas.
- La puntuación media de síntomas (escala de 0 a 10 puntos) es 4,0 con A y 6,5 con B.
- Diferencia media dentro de cada paciente: 4,0 − 6,5 = −2,5 puntos a favor de A.
- Se comprueba que el efecto sea similar en ambos órdenes (AB y BA) para descartar arrastre.
- Lectura: con solo 24 pacientes, cada uno comparado consigo mismo, A redujo los síntomas 2,5 puntos.
Ensayo cruzado frente a ensayo paralelo
| Aspecto | Cruzado | Paralelo |
|---|---|---|
| Comparación | Dentro de cada paciente | Entre grupos distintos |
| Tamaño de muestra | Menor | Mayor |
| Enfermedades adecuadas | Crónicas y estables | Cualquiera |
| Riesgos propios | Efecto residual y efecto del período | Desequilibrio entre grupos en muestras pequeñas |
| Duración por paciente | Más larga (dos períodos y lavado) | Más corta |
Cuándo se usa
- Se usa en asma estable, dolor crónico, hipertensión, rinitis y estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos.
- Los abandonos pesan más: un paciente que deja el estudio en el segundo período pierde su comparación.
Errores frecuentes
- Usarlo en enfermedades que se curan o progresan: el segundo período ya no compara lo mismo.
- Lavado demasiado corto para un tratamiento de efecto prolongado: el arrastre contamina el segundo período.
- Analizar los datos como si fueran dos grupos independientes en lugar de un análisis pareado.
Póngase a prueba
Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.
¿Cuál es la principal ventaja de un ensayo cruzado?
Cada paciente es su propio control, lo que reduce la variabilidad y permite usar menos participantes.
¿Qué es el efecto residual (arrastre)?
La persistencia del efecto del primer tratamiento durante el segundo período, que sesga la comparación.
¿Por qué no sirve un ensayo cruzado para una infección aguda que se cura?
Porque tras el primer período el paciente ya no tiene la enfermedad y no hay nada que comparar en el segundo.
Conexiones
Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales.
Fuentes: Chapter 23: Including variants on randomized trials (Cochrane, 2024); Chapter 8: Assessing risk of bias in a randomized trial (Cochrane, 2024).
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