Ensayos de superioridad, equivalencia y no inferioridad
- Diseño de estudio
No siempre se busca un tratamiento mejor: a veces basta con mostrar que uno más simple o barato no es peor que el estándar más allá de un margen.
Qué es
Un ensayo de superioridad busca demostrar que un tratamiento es mejor que otro. Uno de no inferioridad busca mostrar que un tratamiento nuevo, con otras ventajas (más corto, más barato, menos tóxico), no es peor que el estándar en más de un margen fijado de antemano. Uno de equivalencia busca mostrar que la diferencia cae dentro de un margen a ambos lados. La conclusión se toma leyendo dónde cae el intervalo de confianza de la diferencia respecto a cero y al margen.
Cómo se arma
- Se elige un comparador con eficacia probada y se fija el margen (por ejemplo, −10 puntos porcentuales).
- Se calcula un tamaño de muestra para ese margen.
- Se aleatoriza y se mide el desenlace en ambos grupos.
- Se calcula la diferencia y su IC 95 % y se compara con el 0 y con el margen.
Ejemplo resuelto
- Un antibiótico de 5 días se compara con el estándar de 10 días en neumonía: 400 pacientes por grupo; margen fijado: −10 puntos.
- Curación: 352 de 400 (88 %) con el esquema corto y 360 de 400 (90 %) con el estándar.
- Diferencia: 88 % − 90 % = −2 puntos porcentuales.
- Error estándar ≈ raíz de (0,88 × 0,12 / 400 + 0,90 × 0,10 / 400) ≈ 0,022, es decir, unos 2,2 puntos.
- IC 95 % ≈ −2 ± 1,96 × 2,2 ≈ de −6,3 a +2,3 puntos (redondeado a un decimal).
- El límite inferior (−6,3) no llega a −10: se demuestra la no inferioridad.
- El IC incluye el 0: no se demuestra superioridad. Lectura: el esquema corto no es peor en más de 10 puntos.
Cómo leer el IC 95 % de la diferencia (nuevo − estándar), margen −10 puntos
| IC 95 % de la diferencia | Conclusión |
|---|---|
| De +1 a +8 | Superior (y también no inferior) |
| De −6 a +2 | No inferior; no superior |
| De −13 a +1 | No concluyente: cruza el margen |
| De −18 a −11 | Inferior: todo el IC está más allá del margen |
Marcadores
- IC 95 %
- Margen
- ITT
Cuándo se usa
- Se usa cuando un tratamiento nuevo promete ventajas prácticas: menos días, vía oral, menos efectos adversos o menor costo.
- Un margen demasiado amplio puede dar por «no inferior» un tratamiento claramente peor: hay que juzgar si es clínicamente aceptable.
Errores frecuentes
- Concluir equivalencia porque un ensayo de superioridad no encontró diferencia significativa: la ausencia de evidencia no es evidencia de ausencia.
- Fijar o cambiar el margen después de ver los datos.
- Usar un comparador débil o mal administrado, que hace más fácil parecer no inferior.
Póngase a prueba
Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.
¿Qué es el margen de no inferioridad?
La mayor pérdida de eficacia frente al estándar que se considera clínicamente aceptable; se fija antes de empezar el ensayo.
Con un margen de −10 puntos, la diferencia tiene IC 95 % de −12 a +3. ¿Qué se concluye?
Que el resultado no es concluyente: el intervalo cruza el margen y no se puede descartar una pérdida mayor de 10 puntos.
¿Un ensayo de superioridad sin diferencia significativa demuestra equivalencia?
No. Puede faltar poder; para afirmar equivalencia o no inferioridad hace falta un diseño con margen definido.
Conexiones
Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales.
Fuentes: Non-Inferiority Clinical Trials (U.S. Food and Drug Administration, 2016); Chapter 15: Interpreting results and drawing conclusions (Cochrane, 2024).
¿Ha detectado un error?Siempre buscamos mejorar para la comunidad. Cuéntenos qué está mal y nuestro equipo lo revisa.Reportar un error
Modelo representativo, solo con fines educativos.