Ensayo n de 1
- Diseño de estudio
Un ensayo hecho en un solo paciente: alterna dos tratamientos varias veces, en orden al azar, para saber cuál le funciona mejor a él.
Qué es
El ensayo n de 1 es un ensayo cruzado repetido en una sola persona: se alternan dos tratamientos (o tratamiento y placebo) en varios pares de períodos, con el orden de cada par al azar y, si se puede, con enmascaramiento. Responde una pregunta individual: qué opción le sirve más a este paciente. Solo funciona en enfermedades crónicas y estables, con tratamientos de efecto rápido que desaparece pronto al suspenderlos.
Cómo se arma
- Paciente y médico acuerdan la pregunta y el desenlace que importa (por ejemplo, dolor de 0 a 10 puntos).
- Se planean 3 o más pares de períodos, con lavado si hace falta.
- En cada par se sortea el orden de A y B.
- El paciente registra el desenlace en cada período.
- Se comparan los períodos A y B dentro de cada par y en conjunto.
Ejemplo resuelto
- Paciente con artrosis de rodilla estable compara dos analgésicos, A y B, en 3 pares de períodos de 2 semanas, en orden al azar.
- Dolor medio (0 a 10 puntos): par 1 A 4, B 6; par 2 A 5, B 5; par 3 A 3, B 6.
- Diferencias B − A: 2, 0 y 3 puntos; media = (2 + 0 + 3) / 3 = 1,67, que se redondea a 1,7 puntos a favor de A.
- A fue mejor en 2 de los 3 pares y no fue peor en ninguno.
- Lectura: para este paciente, A baja el dolor unos 1,7 puntos más que B; con el médico decide seguir con A.
Ensayo n de 1 frente a otras formas de decidir
| Aspecto | Ensayo n de 1 | Ensayo cruzado clásico | Prueba y error habitual |
|---|---|---|---|
| Pacientes | Uno | Varios, un cruce cada uno | Uno |
| Repeticiones | Varios pares A/B | Un par A/B | Ninguna planificada |
| Orden al azar | Sí, en cada par | Sí | No |
| Pregunta | ¿Qué le sirve a este paciente? | ¿Qué sirve en promedio? | Impresión clínica |
| Sesgos | Bajos si hay enmascaramiento | Bajos | Expectativa y regresión a la media |
Marcadores
- n de 1
- Pares de períodos
- Lavado
Cuándo se usa
- Dolor crónico, insomnio, asma estable, síntomas de enfermedades raras sin ensayos grandes.
- Cuando la evidencia de grupos no se aplica bien al paciente o hay dudas sobre un tratamiento de uso prolongado.
- Útil para suspender con criterio un tratamiento que quizá ya no sirve.
Errores frecuentes
- Usarlo en enfermedades que cambian rápido o se curan.
- Tratamientos con efecto prolongado sin lavado suficiente: el efecto residual mezcla los períodos.
- Hacer un solo par de períodos: no se distingue el efecto del azar ni de la variación natural.
Póngase a prueba
Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.
¿Qué condiciones debe cumplir una enfermedad para un ensayo n de 1?
Ser crónica y estable, con un tratamiento de efecto rápido que desaparezca pronto al suspenderlo.
¿Por qué se repiten varios pares de períodos?
Para distinguir el efecto del tratamiento de la variación natural y del azar.
¿A quién se aplica el resultado de un ensayo n de 1?
Al paciente estudiado; solo combinando muchos n de 1 se puede estimar un efecto promedio.
Conexiones
Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales.
Fuentes: Chapter 23: Including variants on randomized trials (Cochrane, 2024); Chapter 8: Assessing risk of bias in a randomized trial (Cochrane, 2024).
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