Significancia estadística frente a relevancia clínica
- Concepto
Que un resultado sea estadísticamente significativo no quiere decir que importe al paciente. Hay que mirar el tamaño del efecto.
Qué es
La significancia estadística responde si una diferencia es poco compatible con el azar; la relevancia clínica responde si esa diferencia es lo bastante grande para importar. Con muestras enormes, efectos mínimos alcanzan p muy pequeños, y con muestras pequeñas efectos importantes pueden no ser significativos. La diferencia mínima importante (DMI), el menor cambio que los pacientes perciben como beneficioso, sirve de referencia para juzgar el intervalo de confianza.
Ejemplo resuelto
- Datos: en una escala de dolor de 0 a 100 puntos, la DMI es 10 puntos. Un ensayo muy grande incluye 10 000 personas por grupo.
- Diferencia observada = 2 puntos, con DE = 20 en cada grupo.
- EE = 20 × √(2 / 10 000) = 20 × 0,0141 = 0,28 puntos.
- z = 2 / 0,28 = 7,1, así que p < 0,001: muy significativo.
- IC 95 % = 2 ± 1,96 × 0,28 = de 1,4 a 2,6 puntos (redondeado).
- Todo el IC queda muy por debajo de la DMI de 10 puntos.
- Lectura: el efecto es real casi con seguridad, pero demasiado pequeño para que los pacientes lo noten.
Cuatro combinaciones posibles
| Resultado | ¿Estadísticamente significativo? | ¿Clínicamente relevante? | Ejemplo de IC (DMI = 10) |
|---|---|---|---|
| Efecto pequeño y preciso | Sí | No | 1,4 a 2,6 |
| Efecto grande y preciso | Sí | Sí | 12 a 18 |
| Efecto incierto | No | No se sabe | −3 a 20 |
| Ausencia de efecto relevante | No | No | −2 a 3 |
Marcadores
- DMI
- IC 95 %
- p
Errores frecuentes
- Anunciar un tratamiento como eficaz solo porque p < 0,05.
- Descartar un efecto potencialmente importante porque un estudio pequeño dio p > 0,05.
- Presentar solo la reducción relativa del riesgo, que hace parecer grande un beneficio absoluto pequeño.
Póngase a prueba
Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.
¿Por qué un efecto muy pequeño puede ser estadísticamente significativo?
Porque con muestras muy grandes el error estándar es diminuto, y cualquier diferencia distinta de cero da un valor p pequeño.
¿Qué es la diferencia mínima importante?
El menor cambio en una medida de resultado que los pacientes perciben como beneficioso y que justificaría un cambio en el manejo.
Un IC 95 % de la diferencia va de 1 a 3 puntos y la DMI es 8. ¿Cómo se interpreta?
El efecto es estadísticamente significativo (excluye 0), pero clínicamente poco relevante: todo el intervalo está por debajo de la DMI.
¿Qué medidas ayudan a juzgar la relevancia clínica de un ensayo?
El tamaño del efecto con su IC, la reducción absoluta del riesgo y el número necesario a tratar, comparados con la DMI.
Conexiones
Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales.
Fuentes: Chapter 15: Interpreting results and drawing conclusions (Cochrane, 2024); What is the relationship between a test and a confidence interval? (NIST/SEMATECH e-Handbook of Statistical Methods, National Institute of Standards and Technology, 2012).
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