Niveles de evidencia
- Concepto
La pirámide ordena los estudios según qué tan bien evitan el sesgo; el diseño orienta, pero la calidad de cada estudio también cuenta.
Qué es
Los niveles de evidencia ordenan los diseños según su protección frente al sesgo para preguntas de tratamiento: en la cima las revisiones sistemáticas de ensayos aleatorizados, luego los ensayos, las cohortes, los casos y controles, las series de casos y, en la base, la opinión de expertos. El diseño solo no basta: un ensayo mal hecho puede valer menos que una cohorte cuidadosa, y por eso sistemas como GRADE juzgan la certeza de la evidencia y no solo el diseño.
Ejemplo resuelto
- Datos (inventados): tres cohortes con 40 000 personas sugieren que un suplemento reduce el infarto: RR combinado 0,70.
- Lectura inicial: 1 − 0,70 = 0,30, es decir, 30 % menos infartos en quienes lo toman.
- Pero quienes toman el suplemento hacen más ejercicio y fuman menos: posible confusión.
- Después, un ensayo aleatorizado con 8 000 personas encuentra RR 1,02 (IC 95 % 0,90 a 1,15).
- El IC del ensayo incluye 1: no hay diferencia demostrada; el efecto de las cohortes era confusión por estilo de vida.
- Lectura: el ensayo (nivel más alto) corrige a las cohortes; aun así, se juzga su calidad (pérdidas, enmascaramiento) antes de aceptarlo.
Pirámide de evidencia para una pregunta de tratamiento
| Nivel | Diseño | Principal riesgo |
|---|---|---|
| Más alto | Revisión sistemática de ensayos aleatorizados | Calidad de los ensayos incluidos, sesgo de publicación |
| Alto | Ensayo clínico aleatorizado | Ocultamiento de la asignación, pérdidas, falta de enmascaramiento |
| Intermedio | Estudio de cohorte | Confusión, pérdidas de seguimiento |
| Intermedio bajo | Casos y controles | Sesgo de recuerdo, selección de controles |
| Bajo | Serie o reporte de casos | Sin grupo de comparación |
| Más bajo | Opinión de expertos | Experiencia personal, sesgos de quien opina |
Marcadores
- RS
- ECA
- Cohorte
- Casos y controles
- Opinión de expertos
En la práctica
- Ante una pregunta de tratamiento, buscar primero revisiones sistemáticas de ensayos y guías basadas en ellas.
- Para efectos adversos raros o tardíos, las cohortes grandes y los casos y controles pueden ser la mejor evidencia disponible.
Errores frecuentes
- Creer que cualquier ensayo vale más que cualquier estudio observacional: la calidad de ejecución importa tanto como el diseño.
- Usar la pirámide de tratamiento para preguntas de diagnóstico o pronóstico.
Póngase a prueba
Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.
¿Qué diseño ocupa la cima de la pirámide para preguntas de tratamiento?
La revisión sistemática (con metaanálisis cuando procede) de ensayos clínicos aleatorizados de buena calidad.
¿Por qué el ensayo aleatorizado está por encima de la cohorte?
Porque la aleatorización reparte por igual los factores de confusión, conocidos y desconocidos, entre los grupos.
¿Por qué el diseño no basta para juzgar la evidencia?
Porque un estudio de buen diseño puede estar mal hecho (pérdidas, sin enmascaramiento, pocos eventos) y su certeza baja.
Conexiones
Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales.
Fuentes: Chapter 14: Completing ‘Summary of findings’ tables and grading the certainty of the evidence (Cochrane, 2026); Chapter 1: Starting a review (Cochrane, 2026).
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