El consentimiento informado en investigación
- Procedimiento
Antes de entrar a un estudio, la persona recibe información clara, la comprende y decide libremente; puede retirarse cuando quiera.
Qué es
El consentimiento informado en investigación es más exigente que el de la atención clínica, porque el estudio busca conocimiento y no necesariamente el beneficio de quien participa. La persona debe recibir información completa en lenguaje sencillo, comprenderla y decidir sin coacción ni incentivos indebidos. En Colombia, la Resolución 8430 de 1993 exige que sea escrito, con un contenido mínimo, revisado por el comité de ética y firmado por el participante y dos testigos. Cuando la persona no puede consentir, decide su representante legal y se busca su asentimiento.
Qué debe incluir
- Justificación y objetivos del estudio.
- Procedimientos, identificando cuáles son experimentales.
- Molestias y riesgos esperados, y beneficios posibles.
- Alternativas que podrían ser ventajosas para la persona.
- Libertad de retirarse en cualquier momento sin perjuicio para su atención.
- Confidencialidad, tratamiento e indemnización por daños, y quién cubre los gastos adicionales.
Cómo se hace
- Comprobar que el comité de ética aprobó el protocolo y el formato de consentimiento vigente.
- Valorar la capacidad de decidir; si hay duda, la Resolución 8430 pide evaluación por neurólogo, psiquiatra o psicólogo.
- Explicar en lenguaje sencillo objetivos, procedimientos, qué es experimental, riesgos, beneficios y alternativas.
- Aclarar confidencialidad, atención e indemnización por daños, gastos y el derecho a retirarse sin perjuicio.
- Dar tiempo, responder todas las preguntas y comprobar que la persona comprendió (por ejemplo, pidiendo que lo explique con sus palabras).
- Evitar coacción e incentivos indebidos; si hay relación de subordinación, que lo obtenga otra persona del equipo.
- Firmar el participante (o su representante) y dos testigos; entregar una copia al participante.
- Volver a informar y reconsentir si aparece información nueva que pueda cambiar la decisión.
En la práctica clínica
- El «malentendido terapéutico» es creer que el estudio está diseñado para el beneficio personal; hay que explicar la aleatorización y el placebo.
- Helsinki (párr. 32) y CIOMS (pautas 11 y 12) piden consentimiento también para usar muestras y datos, salvo excepciones aprobadas por el comité.
- En estudios sin riesgo, el comité puede dispensar el consentimiento; en riesgo mínimo puede aceptar que no sea escrito (Resolución 8430, art. 16, par. 1).
- En embarazadas, la Resolución 8430 (art. 30) pide además el consentimiento del cónyuge o compañero, con excepciones.
Errores frecuentes
- Usar un formato que el comité no aprobó o una versión vencida.
- Obtener el consentimiento con prisa, justo antes del procedimiento, sin tiempo para preguntas.
- Que lo pida el médico tratante a su propio paciente o el profesor a su estudiante, sin un tercero independiente.
- Olvidar el asentimiento del menor o reconsentir cuando cambia el protocolo.
Póngase a prueba
Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.
¿Cuáles son los tres elementos del consentimiento informado en investigación según el Informe Belmont?
Información, comprensión y voluntariedad.
¿Qué ocurre si un participante quiere retirarse de un estudio en Colombia?
Puede hacerlo en cualquier momento, sin perjuicio para su atención; el investigador suspende el estudio para esa persona (Resolución 8430, art. 12 y art. 15, lit. g).
¿Quién debe obtener el consentimiento si el participante es estudiante del investigador?
Otro miembro del equipo o de la institución, independiente de la relación investigador-participante (Resolución 8430, art. 16, parágrafo 2).
¿Qué es el malentendido terapéutico?
Creer que un estudio se diseñó para el beneficio personal del participante, sin entender la aleatorización, el placebo o que el fin es generar conocimiento.
Conexiones
Contenido educativo sobre ética y derecho sanitario; no es asesoría legal. Las normas y la jurisprudencia cambian: cada página enlaza el texto oficial y dice cuándo se verificó. Ante un caso concreto, consulte el texto vigente y a un abogado o al tribunal de ética médica.
Fuentes: Resolución 8430 de 1993: normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud (Ministerio de Salud (hoy Ministerio de Salud y Protección Social), 1993); The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research (U.S. Department of Health and Human Services, Office for Human Research Protections, 1979); WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants (World Medical Association, 2024).
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