Resolución 8430 de 1993: la investigación en salud en Colombia y sus categorías de riesgo
- Norma
La norma colombiana que fija las reglas para investigar con personas: comité de ética, consentimiento escrito y tres categorías de riesgo.
Qué es
La Resolución 8430 del 4 de octubre de 1993, del entonces Ministerio de Salud, establece las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud en Colombia. Obliga a toda institución que investigue en humanos a tener un Comité de Ética en Investigación, clasifica los estudios en tres categorías de riesgo, define el consentimiento informado escrito y su contenido, y fija reglas especiales para menores de edad, personas con discapacidad, mujeres embarazadas, recién nacidos, grupos subordinados, medicamentos nuevos, microorganismos, radiaciones y animales de laboratorio.
Artículos clave
- Art. 2: las instituciones que investiguen en humanos deben tener un Comité de Ética en Investigación.
- Art. 5: en toda investigación debe prevalecer el respeto a la dignidad, los derechos y el bienestar de la persona.
- Art. 6: criterios: justificación científica y ética, experimentación previa en animales o laboratorio, profesionales idóneos, consentimiento escrito y aprobación del comité.
- Art. 8: se protege la privacidad; la persona se identifica solo si los resultados lo requieren y ella lo autoriza.
- Art. 11: sin riesgo (revisión de historias clínicas, encuestas que no tratan aspectos sensibles); riesgo mínimo (procedimientos rutinarios, como examen físico o venopunción en adultos sanos); riesgo mayor que el mínimo (cirugía, radiología, ensayos aleatorizados o con placebo, dispositivos nuevos).
- Art. 12: el investigador suspende el estudio de inmediato si advierte riesgo o daño, o si la persona lo pide.
- Art. 13: la institución investigadora o el patrocinador dan atención médica por el daño relacionado con el estudio, sin perjuicio de la indemnización.
- Art. 15: el consentimiento informa justificación, procedimientos, riesgos, beneficios, alternativas, derecho a retirarse sin perjuicio, confidencialidad y tratamiento e indemnización por daños.
- Art. 16: el consentimiento lo revisa el comité y lo firman el participante (o su representante) y dos testigos; queda una copia para el participante.
- Art. 25–26: en menores y personas con discapacidad se requiere el consentimiento de quien tiene la patria potestad o representación, y además el asentimiento del participante cuando su capacidad lo permita.
- Art. 30: en embarazadas se pide el consentimiento de la mujer y de su cónyuge o compañero, salvo excepciones (incapacidad o imposibilidad, abandono o riesgo inminente).
- Art. 45–46: en grupos subordinados, el comité incluye a un representante del grupo, y negarse o retirarse no puede afectar su situación escolar, laboral, militar o judicial.
Qué regula
- Título I: disposiciones generales y el deber de tener comité de ética.
- Título II: aspectos éticos de la investigación en seres humanos (riesgo, consentimiento, comunidades, menores, mujeres, grupos subordinados, órganos y cadáveres).
- Título III: investigación de nuevos recursos profilácticos, diagnósticos, terapéuticos y de rehabilitación, incluida la farmacológica.
- Título IV: bioseguridad (microorganismos, ácidos nucleicos recombinantes, radiaciones ionizantes).
- Título V: investigación con animales.
Categorías de riesgo del artículo 11
| Categoría | Ejemplos que da la norma | Consentimiento |
|---|---|---|
| Sin riesgo | Revisión de historias clínicas, entrevistas y cuestionarios sin identificar ni tratar aspectos sensibles | El comité puede dispensarlo |
| Riesgo mínimo | Examen físico, electrocardiograma, venopunción en adultos sanos, ejercicio moderado, medicamentos de uso común en su indicación | Escrito; el comité puede permitir que no sea escrito |
| Riesgo mayor que el mínimo | Radiología, cirugía, técnicas invasivas, dispositivos nuevos, ensayos aleatorizados o con placebo | Siempre escrito, con dos testigos |
En la práctica clínica
- Una revisión retrospectiva de historias clínicas suele clasificarse sin riesgo; el comité puede dispensar el consentimiento (art. 16, par. 1).
- Un ensayo clínico aleatorizado o con placebo es siempre de riesgo mayor que el mínimo (art. 11, lit. c).
- Si un estudiante de medicina es invitado por su profesor, el consentimiento lo debe obtener otra persona del equipo, independiente de esa relación (art. 16, par. 2).
- Las investigaciones con medicamentos deben cumplir además las Buenas Prácticas Clínicas de la Resolución 2378 de 2008.
Vigencia y texto oficial
- Texto oficial verificado el 2026-11-05 en minsalud.gov.co (Resolución 8430 del 4 de octubre de 1993, Ministerio de Salud).
- Fue expedida con base en la Ley 10 de 1990 y el Decreto 2164 de 1992.
- La Resolución 2378 de 2008 (Ministerio de la Protección Social) la complementa: adopta con carácter obligatorio las Buenas Prácticas Clínicas para la investigación con medicamentos y exige un comité de ética institucional; no la reemplaza.
- El texto usa términos de su época, como «discapacitados»; hoy se habla de personas con discapacidad.
Póngase a prueba
Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.
¿Cuáles son las tres categorías de riesgo de la Resolución 8430 de 1993?
Investigación sin riesgo, con riesgo mínimo y con riesgo mayor que el mínimo (art. 11).
¿En qué categoría de la Resolución 8430 queda un ensayo clínico con placebo?
Riesgo mayor que el mínimo: el art. 11, literal c, incluye los estudios con asignación aleatoria y los controlados con placebo.
¿Quiénes firman el consentimiento informado según el art. 16 de la Resolución 8430?
El participante o su representante legal y dos testigos; si la persona no sabe firmar, imprime su huella y firma por ella alguien que designe.
¿Qué se exige en Colombia para investigar con un menor de edad, además del consentimiento de los padres?
El asentimiento del menor cuando su capacidad lo permita (art. 26), y que el riesgo esté justificado según los art. 27 y 28; el comité vigila el cumplimiento.
¿Qué norma colombiana adoptó las Buenas Prácticas Clínicas para estudios con medicamentos?
La Resolución 2378 de 2008 del Ministerio de la Protección Social, que complementa a la Resolución 8430 de 1993.
Conexiones
Contenido educativo sobre ética y derecho sanitario; no es asesoría legal. Las normas y la jurisprudencia cambian: cada página enlaza el texto oficial y dice cuándo se verificó. Ante un caso concreto, consulte el texto vigente y a un abogado o al tribunal de ética médica.
Fuentes: Resolución 8430 de 1993: normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud (Ministerio de Salud (hoy Ministerio de Salud y Protección Social), 1993).
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