Arzneimittelforschung und -entwicklung
Der lange Weg von der Idee eines Krankheitsziels bis zum Arzneimittel im Apothekenregal: Laborarbeit, klinische Studien und behördliche Prüfung.
Neue Arzneimittel durchlaufen Wirkstoffsuche, präklinische Forschung, klinische Forschung am Menschen, behördliche Prüfung und Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung. Jede Stufe sortiert Kandidaten aus, die bei Sicherheit oder Nutzen scheitern, sodass nur ein kleiner Teil der getesteten Moleküle zu zugelassenen Arzneimitteln wird. Zulassungsbehörden wie die FDA (Vereinigte Staaten), die EMA (Europäische Union) und INVIMA (Kolumbien) entscheiden, ob der Nutzen die Risiken überwiegt.
Vom Zielmolekül zum Kandidaten
Zielmoleküle ergeben sich aus Biologie und Genetik. Das Screening von Substanzbibliotheken, strukturbasiertes Design (unter Nutzung der 3D-Form des Zielmoleküls, wie bei den Statinen in der Bindungsstelle der HMG-CoA-Reduktase oder bei direkten Faktor-Xa-Hemmern) und Biologika (Antikörper, Proteine) liefern Leitstrukturen, die Chemikerinnen und Chemiker hinsichtlich Potenz, Selektivität und arzneimittelähnlicher Eigenschaften optimieren.
Präklinische Arbeit
Vor der Prüfung am Menschen untersuchen die Entwickler, was das Molekül an Zellen und Tieren bewirkt, wie es resorbiert und eliminiert wird und welche Organe es bei hoher Exposition schädigt. In den Vereinigten Staaten stützen diese Daten einen Antrag auf Prüfung eines neuen Arzneimittels (Investigational New Drug application), der Studien am Menschen erlaubt.
Klinische Studien
- Phase 1: Sicherheit und Pharmakokinetik in kleinen Gruppen, oft gesunde Freiwillige
- Phase 2: Hinweise auf Wirksamkeit und Dosisauswahl bei Patientinnen und Patienten
- Phase 3: konfirmatorisch, oft randomisiert und verblindet, in größeren und vielfältigeren Gruppen
- Die Zustimmung einer Ethikkommission und die informierte Einwilligung sind in jeder Phase erforderlich
Prüfung und Zeit nach der Zulassung
Die Behörde prüft alle Daten, die Fachinformation und die Herstellungsqualität. Die Zulassung ist nicht das Ende: Seltene oder späte unerwünschte Wirkungen zeigen sich oft erst, wenn viele Menschen einen Wirkstoff anwenden, daher läuft die Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung (Pharmakovigilanz) während der gesamten Lebensdauer des Produkts weiter. In Kolumbien betreibt INVIMA das nationale Pharmakovigilanz-Meldesystem.
Testen Sie sich
Überlegen Sie die Antwort und tippen Sie dann auf die Frage.
Was ist die Hauptfrage einer Phase-1-Studie?
Ob der Wirkstoff beim Menschen sicher ist und vertragen wird und wie er resorbiert, verteilt und eliminiert wird.
Warum treten manche unerwünschten Wirkungen erst nach der Zulassung auf?
Studien schließen eine begrenzte Zahl von Menschen über einen begrenzten Zeitraum ein; seltene oder verzögerte Reaktionen zeigen sich erst, wenn sehr viel mehr Menschen den Wirkstoff anwenden.
Welche Behörde lässt in Kolumbien Arzneimittel zu?
INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), das auch das nationale Pharmakovigilanz-Meldesystem betreibt.
Verwandte Klassen
Beispielarzneimittel
Lehrinhalt darüber, wie Arzneimittel wirken; keine Verordnungshilfe und kein Ersatz für den Rat einer Ärztin, eines Arztes oder anderer Fachpersonen. Ohne Dosierungen.
Quellen: The Drug Development Process (U.S. Food and Drug Administration, 2026); Servicios en Línea Farmacovigilancia - INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Colombia, 2026); MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program (U.S. Food and Drug Administration, 2026).
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