El protocolo de investigación
- Concepto
El plan escrito del estudio: qué se pregunta, cómo se hará, con quién, cuándo y con qué recursos. Se aprueba y se registra antes de empezar.
Qué es
El protocolo es el documento que describe, antes de recoger el primer dato, todo lo que el estudio hará: la pregunta, el diseño, la población, las variables, el análisis, los aspectos éticos, el cronograma y el presupuesto. Aplica el método científico (observación, pregunta, hipótesis, prueba y conclusión) a un plan concreto. Lo revisa el comité de ética; en los ensayos clínicos se registra públicamente antes de incluir al primer participante, y sus cambios posteriores quedan documentados.
Datos clave
- Proceso de investigación: idea → búsqueda bibliográfica → pregunta → protocolo → aprobación ética y registro → piloto → recolección → análisis → publicación.
- Duración del reclutamiento = participantes necesarios / (centros × inclusiones por centro al mes).
Ejemplo resuelto
- Datos: ensayo en 2 centros que necesita 300 participantes; cada centro incluye 10 por mes y cada persona se sigue 3 meses.
- Ritmo conjunto: 2 × 10 = 20 por mes. Meses de reclutamiento: 300 / 20 = 15.
- Antes de reclutar: 3 meses para el comité de ética, el registro del ensayo y la capacitación del personal.
- El reclutamiento termina en el mes 3 + 15 = 18; el último incluido acaba su seguimiento 3 meses después: mes 21.
- Limpieza, análisis e informe: 3 meses. Duración total: 3 + 15 + 3 + 3 = 24 meses.
- Si cada centro incluye solo 7 por mes: 300 / 14 = 21,4, que se redondea a 22 meses; total 3 + 22 + 3 + 3 = 31 meses.
- Lectura: un ritmo de reclutamiento 30 % menor alarga el estudio 7 meses; el cronograma del protocolo debe basarse en cifras reales de cada centro.
Secciones del protocolo y la pregunta que responde cada una
| Sección | Qué responde |
|---|---|
| Antecedentes y justificación | ¿Qué se sabe y por qué hace falta este estudio? |
| Pregunta, objetivos e hipótesis | ¿Qué se quiere saber exactamente? |
| Diseño | ¿Qué tipo de estudio la responde mejor? |
| Población, criterios y muestra | ¿Con quién y con cuántos? |
| Variables y mediciones | ¿Qué se mide y cómo? |
| Plan de análisis | ¿Cómo se responderá la pregunta con los datos? |
| Aspectos éticos | ¿Cómo se protege a los participantes? |
| Cronograma y presupuesto | ¿Cuándo y con qué recursos? |
Marcadores
- SPIRIT
- ICTRP
- CEI
En la práctica
- En Colombia el protocolo se presenta al comité de ética en investigación de la institución, según la Resolución 8430 de 1993 (ver Ética).
- Las revistas exigen que los ensayos clínicos hayan sido registrados antes de empezar para considerar su publicación.
- Publicar o registrar el protocolo permite comparar después lo planeado con lo informado.
Errores frecuentes
- Escribir el protocolo después de recoger los datos.
- Cronogramas basados en ritmos de reclutamiento optimistas que nadie verificó.
- Cambiar el desenlace principal sin enmienda ni justificación.
Póngase a prueba
Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.
¿Cuándo debe registrarse un ensayo clínico?
Antes de incluir al primer participante, en un registro reconocido por la plataforma ICTRP de la OMS.
¿Qué guía describe los elementos del protocolo de un ensayo clínico?
SPIRIT.
Se necesitan 240 participantes y 3 centros incluyen 5 por mes cada uno. ¿Cuántos meses de reclutamiento?
3 × 5 = 15 por mes; 240 / 15 = 16 meses.
¿Qué se hace si hay que cambiar el protocolo durante el estudio?
Una enmienda fechada y justificada, aprobada por el comité de ética y anotada en el registro.
En otras secciones
- Comités de ética en investigación
- Resolución 8430 de 1993: la investigación en salud en Colombia y sus categorías de riesgo
Conexiones
Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales.
Fuentes: SPIRIT 2025 Statement: Defining standard protocol items for clinical trials (EQUATOR Network, 2025); International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (World Health Organization, 2026); E6(R3) Good Clinical Practice (GCP) (U.S. Food and Drug Administration, 2025).
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