Plan de análisis estadístico
- Concepto
Escribir antes de ver los datos cómo se limpiarán, describirán y analizarán, para que el resultado no dependa de lo que convenga.
Qué es
El plan de análisis estadístico describe, antes de abrir los datos, la limpieza, el análisis descriptivo, el análisis principal (la prueba o el modelo para la pregunta principal), los secundarios, los subgrupos, el manejo de datos faltantes y los análisis de sensibilidad. Al preespecificarlo se separa lo confirmatorio de lo exploratorio y se evita probar muchas opciones hasta encontrar un valor p favorable.
Datos clave
- Probabilidad de al menos un falso positivo con m pruebas independientes a α = 0,05: 1 − 0,95^m.
- Corrección de Bonferroni: α por prueba = α total / número de pruebas.
Ejemplo resuelto
- Datos: base de 1 200 registros. La revisión de rangos encuentra 18 edades imposibles (por ejemplo, 210 años).
- Contra la fuente se corrigen 15 y 3 quedan como dato faltante; luego la base se bloquea.
- Plan fijado en el protocolo: intención de tratar; desenlace principal analizado como diferencia de proporciones con IC 95 %.
- Cuatro desenlaces secundarios con corrección de Bonferroni: α = 0,05 / 4 = 0,0125 para cada uno.
- Si se probaran 10 subgrupos no planeados con α = 0,05: P(al menos 1 falso positivo) = 1 − 0,95¹⁰ = 1 − 0,599 ≈ 40 %.
- Por eso el plan limita los subgrupos a 2 preespecificados, cada uno con su prueba de interacción.
- Lectura: el plan escrito antes de ver los datos separa lo confirmatorio de lo exploratorio y evita elegir el resultado que más convenga.
Fases del plan de análisis
| Fase | Qué se hace | Ejemplo |
|---|---|---|
| Limpieza | Rangos, coherencia, duplicados, faltantes | Edad de 210 años contrastada con la fuente |
| Descriptiva | Características de la muestra por grupo | Tabla 1 con medias, medianas y porcentajes |
| Principal | Responde la pregunta principal | Diferencia de proporciones con IC 95 % |
| Secundarios | Otros desenlaces, con control de multiplicidad | 4 desenlaces con α = 0,0125 |
| Sensibilidad | Comprueba la solidez frente a supuestos | Peor y mejor escenario de los faltantes |
| Exploratorios | Generan hipótesis, no las confirman | Subgrupos no planeados |
Marcadores
- SAP
- ITT
- IC 95 %
- Bonferroni
En la práctica
- Al leer un ensayo se compara el análisis publicado con el registrado: un desenlace principal cambiado es señal de alarma.
- Un estadístico en el equipo desde el protocolo evita planes que los datos no podrán responder.
Errores frecuentes
- Decidir el análisis después de ver los datos.
- Presentar un subgrupo significativo no planeado como hallazgo principal.
- No prever cómo se manejarán los datos faltantes.
Póngase a prueba
Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.
¿Por qué se preespecifica el plan de análisis?
Para separar lo confirmatorio de lo exploratorio y evitar elegir, entre muchos análisis, el que dé el resultado más favorable.
Con 5 pruebas y α total de 0,05, ¿qué α usa cada una con Bonferroni?
0,05 / 5 = 0,01.
Con 3 pruebas independientes a α = 0,05, ¿cuál es la probabilidad de al menos un falso positivo?
1 − 0,95³ = 1 − 0,857 ≈ 14 %.
¿Qué guía describe el contenido de un plan de análisis estadístico de un ensayo?
La guía para el contenido de los planes de análisis estadístico de ensayos clínicos, de 2017, disponible en EQUATOR.
Conexiones
Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales.
Fuentes: Guidelines for the Content of Statistical Analysis Plans in Clinical Trials (EQUATOR Network, 2017); E9 Statistical Principles for Clinical Trials (U.S. Food and Drug Administration, 1998).
¿Ha detectado un error?Siempre buscamos mejorar para la comunidad. Cuéntenos qué está mal y nuestro equipo lo revisa.Reportar un error
Modelo representativo, solo con fines educativos.