Farmacovigilancia y tecnovigilancia en Colombia
- Sistema y programa
Son los sistemas que detectan y analizan los daños de medicamentos y dispositivos médicos ya en el mercado; en Colombia los coordina el INVIMA.
Qué es
La farmacovigilancia es la ciencia y las actividades para detectar, evaluar, entender y prevenir los eventos adversos y otros problemas relacionados con los medicamentos; la tecnovigilancia cumple esa función para los dispositivos médicos, como vigilancia posterior a la comercialización. En Colombia, el INVIMA coordina ambos programas nacionales y recibe reportes de prestadores, profesionales, fabricantes, importadores, titulares de registro y pacientes. Como los ensayos clínicos estudian pocos pacientes durante poco tiempo, las reacciones raras o tardías aparecen cuando el producto llega a miles de personas.
Cómo está organizado
- Nivel nacional: Ministerio de Salud e INVIMA, que coordina los programas, analiza las señales y emite alertas sanitarias.
- Nivel departamental y distrital: secretarías de salud, que consolidan los reportes y hacen seguimiento.
- Nivel local: prestadores con su programa institucional, profesionales independientes, fabricantes, importadores y titulares de registro sanitario.
- Usuarios: cualquier persona que conozca un evento o incidente puede reportarlo.
Ejemplo resuelto
- Un hospital inventado recibe en un año 48 reportes de sospecha de reacción adversa; 12 son serios: 12 / 48 = 25 %.
- Uno de ellos: una mujer de 60 años inicia un antibiótico y al tercer día presenta erupción, sin otra causa evidente.
- Se suspende el antibiótico y la erupción cede en 5 días; no se vuelve a administrar.
- Hay relación temporal razonable, ninguna otra explicación y mejoría al retirarlo: el caso se clasifica como probable en el sistema OMS-UMC.
- Lectura: sin reexposición documentada el caso no llega a «cierto»; aun así, el reporte suma evidencia para detectar una señal.
Dos programas, un mismo propósito
| Aspecto | Farmacovigilancia | Tecnovigilancia |
|---|---|---|
| Vigila | Medicamentos, incluidos biológicos y fitoterapéuticos | Dispositivos médicos |
| Norma de referencia | Resolución 2024015321 de 2024 del INVIMA (reportes de la industria) | Resolución 4816 de 2008 |
| Plazo para lo serio | 15 días calendario (titulares de registro) | 72 horas |
| Ejemplo | Angioedema tras iniciar un antihipertensivo | Bomba de infusión que administra más volumen del programado |
Marcadores
- INVIMA
- RAM
- Evento adverso serio
- Señal
- OMS-UMC
En la práctica
- Reportar no exige certeza: basta la sospecha razonable; el análisis de causalidad lo hace el programa.
- Un buen reporte incluye edad y sexo del paciente, nombre genérico y lote del producto, fechas de inicio y suspensión, desenlace y si el cuadro reapareció al reiniciar.
- Además de las reacciones, interesan los fallos terapéuticos, los errores de medicación y los problemas de calidad del producto.
- Un evento posterior a una vacuna se investiga sin dar por hecho que la vacuna lo causó.
Normas de referencia
- Resolución 4816 de 2008 del Ministerio de la Protección Social: reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
- Resolución 2024015321 de 2024 del INVIMA: contenido, plazos y procedimientos de los reportes de farmacovigilancia; derogó la Resolución 2004009455 de 2004.
- Sistema OMS-UMC de evaluación de causalidad de casos individuales: referencia internacional para clasificar la relación entre el producto y el evento.
Póngase a prueba
Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.
¿Qué diferencia hay entre reacción adversa y evento adverso a un medicamento?
La reacción adversa es una respuesta nociva atribuida al medicamento; el evento adverso es cualquier suceso desfavorable durante el tratamiento, sin que se haya probado la relación causal.
¿Qué entidad coordina en Colombia la farmacovigilancia y la tecnovigilancia?
El INVIMA, junto con el Ministerio de Salud y las secretarías de salud departamentales y distritales.
¿En qué plazo se reporta un evento adverso serio con un dispositivo médico?
Dentro de las 72 horas siguientes, según la Resolución 4816 de 2008; los no serios van en reportes trimestrales.
¿Por qué la farmacovigilancia detecta reacciones que los ensayos clínicos no vieron?
Porque los ensayos incluyen pocos pacientes, seleccionados y por poco tiempo; las reacciones raras o tardías aparecen al usarse en miles de personas.
Conexiones
Contenido educativo sobre métodos epidemiológicos y estadísticos; los ejemplos usan números inventados para enseñar el cálculo. No es una guía clínica ni normativa: las normas colombianas vigentes se consultan en las fuentes oficiales.
Fuentes: Compilación Jurídica del Invima - Resolución 4816 de 2008 MPS (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Colombia, 2008); Resolución 2024015321 de 2024 INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Colombia, 2024); The use of the WHO-UMC system for standardised case causality assessment (World Health Organization, 2013); Colombia registra más de 10.600 reportes mensuales relacionados con medicamentos: MinSalud e Invima llaman a fortalecer la prevención de riesgos (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Colombia, 2026).
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