Farmacología · Tema
Farmacovigilancia y seguridad poscomercialización !
Cómo se detectan, reportan y manejan los efectos adversos después de aprobar un medicamento, y cómo pueden reportarlos el personal de salud y los pacientes.
Actualizado 2026-11-01
La OMS define la farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos y otros problemas relacionados con los medicamentos. Los ensayos clínicos no detectan todos los riesgos; por eso los países recogen reportes de sospechas de reacciones, buscan señales y actualizan las fichas técnicas o restringen el uso cuando hace falta. La OMS coordina el Programa Internacional de Monitorización de Medicamentos, que une a los centros nacionales.
Por qué los ensayos no bastan
Los ensayos incluyen un número limitado de personas seleccionadas durante un tiempo limitado. Las reacciones raras, las que aparecen tras uso prolongado, los efectos en niños, adultos mayores, embarazo o personas con muchas enfermedades, y las interacciones, suelen verse solo cuando muchas personas empiezan a usar el fármaco.
Del reporte a la acción
- Reporte: quién, qué fármaco, qué pasó, cuándo y con qué desenlace
- Detección de señales: los centros nacionales y la OMS comparan reportes entre países
- Evaluación: causalidad, frecuencia, gravedad y otros datos (estudios, mecanismos)
- Acción: actualización de la ficha, comunicado de seguridad, restricciones, programas de vigilancia, retiro
Ejemplos de cambios en la ficha técnica
Varias advertencias farmacogenéticas surgieron de la experiencia poscomercialización y de estudios posteriores: la advertencia en recuadro del clopidogrel sobre los metabolizadores lentos de CYP2C19 y la advertencia de HLA-B*15:02 para la carbamazepina y las reacciones cutáneas graves. La tabla de biomarcadores farmacogenómicos de la FDA muestra qué fichas incluyen hoy esa información.
Qué reportar y cómo
Conviene reportar reacciones graves, inesperadas o nuevas, reacciones a medicamentos recientes, errores de medicación, falta de efecto y sospechas de problemas de calidad. En Colombia, los profesionales de la salud reportan al INVIMA por VigiFlow y las instituciones se inscriben en la Red Nacional de Farmacovigilancia; los fabricantes tienen sus propias obligaciones de reporte.
Póngase a prueba
Piense la respuesta y toque la pregunta para verla.
¿Cómo define la OMS la farmacovigilancia?
Como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos y otros problemas relacionados con los medicamentos.
¿Debe el profesional estar seguro de que el fármaco causó la reacción antes de reportarla?
No. Basta con la sospecha; los reportes espontáneos se reúnen y se evalúan para detectar señales.
¿Por qué sistema reportan los profesionales de la salud en Colombia las reacciones adversas al INVIMA?
Por VigiFlow, dentro del sistema nacional de reportes de farmacovigilancia del INVIMA.
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Fármacos de ejemplo
Contenido educativo sobre cómo actúan los fármacos; no es una guía de prescripción ni reemplaza la indicación de un profesional de la salud. No incluye dosis.
Fuentes: Pharmacovigilance (World Health Organization, 2026); Servicios en Línea Farmacovigilancia - INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Colombia, 2026); MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program (U.S. Food and Drug Administration, 2026); Table of Pharmacogenomic Biomarkers in Drug Labeling (U.S. Food and Drug Administration, 2026).
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