Farmakovijilans ve pazarlama sonrası güvenlilik
İlaç onaylandıktan sonra advers etkilerin nasıl saptanıp bildirildiği ve önlem alındığı; sağlık çalışanları ve hastaların nasıl bildirim yapabileceği.
DSÖ farmakovijilansı, advers etkilerin ve ilaçla ilgili diğer sorunların saptanması, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesiyle ilgili bilim ve faaliyetler olarak tanımlar. Klinik araştırmalar her riski bulamaz; bu nedenle ülkeler şüpheli reaksiyon bildirimlerini toplar, sinyal arar ve gerektiğinde ürün bilgilerini günceller veya kullanımı kısıtlar. DSÖ, ulusal merkezleri birbirine bağlayan Uluslararası İlaç İzleme Programı'na ev sahipliği yapar.
Klinik araştırmalar neden yeterli değildir
Klinik araştırmalara sınırlı sayıda seçilmiş kişi sınırlı bir süre için alınır. Nadir reaksiyonlar, uzun kullanım sonrası reaksiyonlar, çocuklarda, yaşlılarda, gebelikte veya çok sayıda hastalığı olan kişilerdeki etkiler ve etkileşimler çoğu zaman ancak ilacı çok sayıda kişi kullanmaya başladıktan sonra ortaya çıkar.
Bildirimden önleme
- Bildirim: kim, hangi ilaç, ne oldu, ne zaman, sonuç
- Sinyal saptama: ulusal merkezler ve DSÖ ülkeler arasında bildirimleri karşılaştırır
- Değerlendirme: nedensellik, sıklık, ağırlık, diğer veriler (çalışmalar, mekanizmalar)
- Önlem: ürün bilgisi güncellemesi, güvenlilik duyurusu, kısıtlamalar, izlem programları, piyasadan çekilme
Ürün bilgisi değişikliklerine örnekler
Farmakogenetik uyarıların birçoğu pazarlama sonrası deneyimden ve sonraki çalışmalardan doğmuştur: CYP2C19 zayıf metabolizörlerine ilişkin klopidogrel kutulu uyarısı ve karbamazepin ile ağır deri reaksiyonlarına ilişkin HLA-B*15:02 uyarısı. FDA'nın farmakogenomik biyobelirteçler tablosu, hangi ürün bilgilerinin artık bu tür bilgiler içerdiğini gösterir.
Neler ve nasıl bildirilmeli
Ciddi, beklenmedik veya yeni reaksiyonlar, yeni ilaçlara karşı reaksiyonlar, ilaç hataları, etki yokluğu ve şüpheli kalite sorunları bildirilmeye değerdir. Kolombiya'da sağlık profesyonelleri INVIMA'ya VigiFlow üzerinden bildirimde bulunur ve kurumlar Red Nacional de Farmacovigilancia'ya katılır; üreticilerin de kendi bildirim yükümlülükleri vardır.
Kendinizi sınayın
Cevabı düşünün, sonra görmek için soruya dokunun.
DSÖ farmakovijilansı nasıl tanımlar?
Advers etkilerin ve ilaçla ilgili diğer sorunların saptanması, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesiyle ilgili bilim ve faaliyetler olarak.
Bir klinisyenin bir reaksiyonu bildirmeden önce ilacın buna neden olduğundan emin olması gerekir mi?
Hayır. Şüphe yeterlidir; spontan bildirimler sinyalleri saptamak için bir araya getirilir ve değerlendirilir.
Kolombiya'da sağlık profesyonelleri advers ilaç reaksiyonlarını INVIMA'ya hangi sistem üzerinden bildirir?
INVIMA'nın ulusal farmakovijilans bildirim sisteminin bir parçası olan VigiFlow üzerinden.
İlişkili gruplar
Örnek ilaçlar
İlaçların nasıl etki ettiğine dair eğitim amaçlı içeriktir; reçete rehberi değildir ve bir sağlık profesyonelinin önerisinin yerini tutmaz. Doz bilgisi içermez.
Kaynaklar: Pharmacovigilance (World Health Organization, 2026); Servicios en Línea Farmacovigilancia - INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Colombia, 2026); MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program (U.S. Food and Drug Administration, 2026); Table of Pharmacogenomic Biomarkers in Drug Labeling (U.S. Food and Drug Administration, 2026).
Bir hata mı buldunuz?Topluluk için sürekli geliştiriyoruz. Neyin yanlış olduğunu bize yazın, ekibimiz inceleyecek.Hata bildir
Temsili modeldir, yalnızca eğitim amaçlıdır.