Farmacovigilância e segurança pós-comercialização
Como efeitos adversos são detectados, notificados e enfrentados após a aprovação de um medicamento, e como profissionais de saúde e pacientes os notificam.
A OMS define farmacovigilância como a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos e de outros problemas relacionados a medicamentos. Os ensaios clínicos não conseguem encontrar todos os riscos, por isso os países coletam notificações de reações suspeitas, buscam sinais e atualizam as bulas ou restringem o uso quando necessário. A OMS mantém o Programa Internacional de Monitoramento de Medicamentos, que conecta os centros nacionais.
Por que os ensaios não bastam
Os ensaios incluem um número limitado de pessoas selecionadas por um tempo limitado. Reações raras, reações após uso prolongado, efeitos em crianças, idosos, gestantes ou pessoas com muitas doenças, e interações muitas vezes só aparecem depois que muitas pessoas começam a usar o fármaco.
Da notificação à ação
- Notificação: quem, qual fármaco, o que aconteceu, quando, desfecho
- Detecção de sinais: os centros nacionais e a OMS comparam notificações entre países
- Avaliação: causalidade, frequência, gravidade, outros dados (estudos, mecanismos)
- Ação: atualização da bula, comunicado de segurança, restrições, programas de monitoramento, retirada do mercado
Exemplos de mudanças na bula
Várias advertências farmacogenéticas surgiram da experiência pós-comercialização e de estudos posteriores: a advertência em destaque do clopidogrel sobre os metabolizadores lentos da CYP2C19 e a advertência sobre HLA-B*15:02 para a carbamazepina e reações cutâneas graves. A tabela da FDA de biomarcadores farmacogenômicos mostra quais bulas trazem hoje esse tipo de informação.
O que notificar e como
Vale a pena notificar reações graves, inesperadas ou novas, reações a medicamentos novos, erros de medicação, falta de efeito e suspeitas de problemas de qualidade. Na Colômbia, os profissionais de saúde notificam ao INVIMA pelo VigiFlow e as instituições integram a Red Nacional de Farmacovigilancia; os fabricantes têm suas próprias obrigações de notificação.
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Como a OMS define farmacovigilância?
Como a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos e de outros problemas relacionados a medicamentos.
O profissional de saúde precisa ter certeza de que um fármaco causou uma reação antes de notificá-la?
Não. A suspeita basta; as notificações espontâneas são reunidas e avaliadas para detectar sinais.
Por qual sistema os profissionais de saúde na Colômbia notificam reações adversas a medicamentos ao INVIMA?
Pelo VigiFlow, como parte do sistema nacional de notificação de farmacovigilância do INVIMA.
Conexões
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Conteúdo educacional sobre como os fármacos agem; não é um guia de prescrição nem substitui a orientação de um profissional de saúde. Não inclui doses.
Fontes: Pharmacovigilance (World Health Organization, 2026); Servicios en Línea Farmacovigilancia - INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Colombia, 2026); MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program (U.S. Food and Drug Administration, 2026); Table of Pharmacogenomic Biomarkers in Drug Labeling (U.S. Food and Drug Administration, 2026).
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