Pharmacovigilance et sécurité après commercialisation
Comment les effets indésirables sont détectés, déclarés et traités après l'autorisation d'un médicament, et comment soignants et patients les déclarent.
L'OMS définit la pharmacovigilance comme la science et les activités relatives à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables et des autres problèmes liés aux médicaments. Les essais cliniques ne peuvent pas détecter tous les risques ; les pays recueillent donc les déclarations de réactions suspectées, recherchent des signaux et mettent à jour les RCP ou restreignent l'utilisation si nécessaire. L'OMS héberge le Programme international de pharmacovigilance, qui relie les centres nationaux.
Pourquoi les essais ne suffisent pas
Les essais incluent un nombre limité de personnes sélectionnées pendant une durée limitée. Les réactions rares, les réactions après un usage prolongé, les effets chez l'enfant, la personne âgée, pendant la grossesse ou chez les personnes polypathologiques, ainsi que les interactions, n'apparaissent souvent qu'après que de nombreuses personnes ont commencé à utiliser le médicament.
De la déclaration à l'action
- Déclaration : qui, quel médicament, ce qui s'est passé, quand, évolution
- Détection des signaux : les centres nationaux et l'OMS comparent les déclarations entre pays
- Évaluation : imputabilité, fréquence, gravité, autres données (études, mécanismes)
- Action : mise à jour du RCP, communication de sécurité, restrictions, programmes de surveillance, retrait
Exemples de modifications du RCP
Plusieurs mises en garde pharmacogénétiques sont issues de l'expérience après commercialisation et d'études ultérieures : l'encadré d'avertissement du clopidogrel sur les métaboliseurs lents du CYP2C19, et la mise en garde HLA-B*15:02 pour la carbamazépine et les réactions cutanées graves. La table des biomarqueurs pharmacogénomiques de la FDA montre quels RCP comportent désormais ce type d'information.
Que déclarer et comment
Il est utile de déclarer les réactions graves, inattendues ou nouvelles, les réactions aux nouveaux médicaments, les erreurs médicamenteuses, l'absence d'effet et les problèmes de qualité suspectés. En Colombie, les professionnels de santé déclarent à l'INVIMA via VigiFlow et les établissements adhèrent à la Red Nacional de Farmacovigilancia ; les fabricants ont leurs propres obligations de déclaration.
Testez-vous
Réfléchissez à la réponse, puis touchez la question pour la voir.
Comment l'OMS définit-elle la pharmacovigilance ?
Comme la science et les activités relatives à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables et des autres problèmes liés aux médicaments.
Un clinicien doit-il être certain qu'un médicament a causé une réaction avant de la déclarer ?
Non. Une suspicion suffit ; les déclarations spontanées sont regroupées et évaluées pour détecter des signaux.
Par quel système les professionnels de santé en Colombie déclarent-ils les effets indésirables médicamenteux à l'INVIMA ?
Par VigiFlow, dans le cadre du système national de déclaration de pharmacovigilance de l'INVIMA.
Classes liées
Exemples de médicaments
Contenu pédagogique sur le mode d'action des médicaments ; ce n'est pas un guide de prescription et il ne remplace pas l'avis d'un professionnel de santé. Aucune posologie n'est indiquée.
Sources: Pharmacovigilance (World Health Organization, 2026); Servicios en Línea Farmacovigilancia - INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Colombia, 2026); MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program (U.S. Food and Drug Administration, 2026); Table of Pharmacogenomic Biomarkers in Drug Labeling (U.S. Food and Drug Administration, 2026).
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Modèle représentatif, à des fins éducatives uniquement.